Estándar nacional. Con cambios y adiciones del estándar nacional de la Federación Rusa gost

Estándar nacional (estatal)- norma adoptada por el organismo de normalización de un estado miembro de la Unión Económica Euroasiática: p. 2. En un sentido más amplio: un estándar adoptado por el organismo nacional de normalización de cualquier estado y disponible para una amplia gama de usuarios. En Rusia, el estándar adoptado por el organismo nacional (competente) (organización) para la estandarización de otro estado se denomina "estándar de estado extranjero".

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✪ Examen Estándar Nacional de Química 2012-2013 (preguntas de química orgánica) parte 1

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Organismos de normalización

EE.UU

La norma se reconoce como nacional después de su aprobación. Si el estándar aceptado no ha sido aprobado por ANSI, es un estándar de la industria con una aplicación más limitada. Esas normas también se denominan en la práctica "normas de facto". Una norma voluntaria (tanto nacional como no nacional) puede convertirse en norma obligatoria si así lo decide una autoridad designada a nivel federal o estatal. El estatus de norma obligatoria adquiere desde el momento de su publicación en el Registro Federal (Federal Register).

Rusia

En Rusia, las normas nacionales tienen aplicación voluntaria: art. 4 . excepto para la aplicación de normas para productos de defensa y para la protección de información que constituya secreto de estado u otra información de acceso limitado: el art. 6. También es obligatorio aplicar los documentos de estandarización incluidos en la lista de documentos de estandarización especificados por el Gobierno de la Federación Rusa, cuyo uso obligatorio garantiza la seguridad vial cuando se organiza en el territorio de la Federación Rusa. La aplicación obligatoria de documentos de estandarización está establecida solo por la ley "Sobre la estandarización en la Federación Rusa": art. 2, mientras que el uso de documentos de normalización a efectos de reglamento técnico se establece de conformidad con la Ley "Sobre Reglamento Técnico": art. cinco .

Documentos de estandarización:

El elaborador de los documentos del sistema nacional de normalización, con excepción de las normas fundamentales nacionales y las reglas de normalización, puede ser cualquier persona física o jurídica o asociación pública: art. 23

Documentos sobre la normalización de productos de defensa: p. 6:

• estándares militares interestatales;
• estándares militares estatales;
• estándares militares de la industria;
• estándares interestatales con adiciones militares a ellos;
• estándares nacionales con adiciones militares a ellos;
• estándares de la industria con adiciones militares a ellos;
• estándares militares estatales con adiciones a ellos para el período de la ley marcial;
• normas nacionales con adiciones a ellas para el período de la ley marcial;
• normas militares de rama con adiciones a ellas para el período de la ley marcial;
• estándares de la industria con adiciones a ellos para el período de la ley marcial;
• estándares militares estatales de la ley marcial;
• normas estatales de la ley marcial;
• estándares de la ley marcial militar de la industria;
• estándares de la industria de la ley marcial;
• normas interestatales y nacionales con requisitos uniformes para la defensa y los productos económicos nacionales;
• estándares de la industria con requisitos uniformes para la defensa y productos económicos nacionales;
• normas interestatales, normas nacionales, normas de la industria e información y libros de referencia técnica;
• estándares de organización, así como especificaciones técnicas (como un tipo de estándar de organización);
• normas de normalización y recomendaciones para la normalización de productos de defensa;
• clasificador de estándares para productos de defensa;
• clasificadores de toda Rusia de información técnica, económica y social;
• un codificador unificado de suministros para las necesidades de los estados federales;
• documentos reglamentarios y técnicos del sistema de requisitos técnicos generales para tipos de armas y equipos militares;
• normas militares estatales fundamentales.

Con respecto a los objetos de estandarización creados y (o) suministrados fuera de la orden de defensa estatal, se pueden aprobar documentos de estandarización que contengan información que constituya un secreto de estado y (o) relacionada con otra información de acceso restringido protegida de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa. Dichos documentos son aprobados por el órgano ejecutivo federal en materia de normalización y se denominan "norma nacional de distribución limitada".

Historia

Los estándares republicanos para productos (RST RSFSR) fueron aprobados por el Comité de Planificación Estatal de la RSFSR de acuerdo con la gama de productos. En su mayor parte, la nomenclatura incluía artículos para el hogar y alimentos. Los estándares de productos republicanos eran obligatorios para los ministerios y departamentos de la RSFSR y todas las empresas, organizaciones e instituciones ubicadas en el territorio de la RSFSR, independientemente de su subordinación departamental.

En 1990, se estableció que los estándares estatales de la URSS y los estándares republicanos contienen requisitos obligatorios y recomendados. Los requisitos obligatorios incluyen requisitos de calidad del producto que garanticen su seguridad para la vida y la salud de la población, la protección del medio ambiente, la compatibilidad del producto y la intercambiabilidad.

Desde 1992, el estándar estatal de la Federación Rusa ha sido designado GOST R.

En 1997, se estableció que las normas estatales de la Federación de Rusia, en cuanto a los requisitos obligatorios establecidos en ellas, se refieren a reglamentos técnicos.

La ley "Sobre la estandarización" adoptada en 1993 estableció el nombre de "estándar estatal de la Federación Rusa". En 2003, cuando se derogó la ley "Sobre la normalización" y se adoptó la ley "Sobre la reglamentación técnica", se estableció el nombre de "norma nacional". En 2015-2016, se adoptó la ley "Sobre la normalización en la Federación Rusa" y se delimitó el alcance de la regulación técnica y la normalización. Actualmente, se utiliza el término "estándar nacional de la Federación Rusa".

En 2003, hubo una transición del sistema de normalización estatal al nacional. Las normas estatales e interestatales adoptadas por la Norma Estatal de Rusia antes del 1 de julio de 2003 se reconocen como nacionales.

Uso de GOST URSS

Por Decreto del Consejo Supremo sobre la promulgación de la Ley de la Federación de Rusia "Sobre la estandarización" en 1993, se estableció que antes de que se tomaran decisiones sobre la transferencia del GOST existente de la URSS a los documentos reglamentarios sobre la estandarización de la Federación de Rusia, GOST de la URSS se aplican en la medida en que no contradigan la legislación vigente. En 2003, las normas estatales e interestatales actuales, que entraron en vigor antes del 1 de julio de 2003 para su uso en la Federación de Rusia, fueron reconocidas (la orden se canceló en 2004) como normas nacionales.

Las disposiciones de la Ley de normalización de 1993 se abolieron con la introducción de la Ley de reglamentos técnicos. La aplicación de las normas interestatales en Rusia está regulada por esta ley: art. 26 . Al mismo tiempo, en el territorio de la Unión Económica Euroasiática, las normas interestatales se aplican voluntariamente: p. una .

Uso de estándares interestatales

Clasificación de las normas

Este sistema utiliza índice de categoría estándar- GOST; para los estándares aceptados solo en Rusia, se utiliza el índice de categoría del estándar GOST R. El código del estándar en sí consta del número y el año de aprobación del estándar, separados por un guión. El número está determinado principalmente por la secuencia de adopción o, si se trata de una familia sistematizada, entonces el número contiene el código de familia, un punto y un número dentro de la familia. Por ejemplo, un estándar con un número que contiene el prefijo "2" se refiere al Sistema Unificado para la Documentación de Diseño (ESKD), "4". - al Sistema de Indicadores de Calidad del Producto (SPKP), etc.

La Clasificación de Normas de toda Rusia (OKS) fue desarrollada por el Instituto de Investigación de Clasificación, Terminología e Información sobre Normalización y Calidad de toda Rusia. Es el texto completo de la Clasificación Internacional de Normas (ICS) adoptada por ISO.

El Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 29 de diciembre de 2007 No. 966 modificó el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 15 de agosto de 2003 No. 500, aprobó una nueva versión del “Reglamento sobre el Fondo Federal de Información de Reglamentos Técnicos y Normas” y un sistema de información unificado para la regulación técnica. Se inició la publicación de estándares en Internet en los sitios web gost.ru y protect.gost.ru. Pero al mismo tiempo, Rostekhregulirovanie se acercó formalmente a la publicación de estándares en su sitio web: solo están disponibles hojas escaneadas de documentos, navegación de página inconveniente y no hay búsqueda de texto.

En el sitio web oficial de Rosstandart, se abrió el acceso gratuito a las normas y cambios en las normas, sin embargo, los documentos se presentan en copias gráficas de baja resolución, con "marcas de agua" y protección de copia.

Según los resultados de la primera mitad de 2016, Standardinform entró en el top cinco de las casas editoriales más grandes de Rusia junto con Eksmo, AST, Enlightenment y Azbuka-Atticus.

ver también

notas

1. Anexo No. 9 al Tratado de la Unión Económica Euroasiática. Protocolo sobre regulación técnica en el marco de la Unión Económica Euroasiática
2. GOST 1.1-2002 Sistema de estandarización interestatal. Términos y definiciones p.4.1.1.3
3. Ley "Del reglamento técnico" Artículo 2. Conceptos básicos

AGENCIA FEDERAL

SOBRE REGULACIÓN TÉCNICA Y METROLOGÍA

NACIONAL

ESTÁNDAR

RUSO

FEDERACIÓN

GOST R

(borrador, primera edición)

Operaciones en el Ártico

Este proyecto de norma no es aplicable hasta que haya sido adoptado.

Moscú

Informe estándar

201
Prefacio

Los objetivos y principios de la normalización en la Federación Rusa están establecidos por la Ley Federal del 27 de diciembre de 2002 N 184-FZ "Sobre el Reglamento Técnico", y las reglas para la aplicación de las normas nacionales de la Federación Rusa - GOST R 1.0-2004 "Estandarización en la Federación Rusa. Disposiciones Básicas»
Sobre el estándar
1 DESARROLLADO por Gazprom VNIIGAZ Limited Liability Company (Gazprom VNIIGAZ LLC)
2 PRESENTADO por el Comité Técnico de Normalización TC 23 "Equipos y tecnología para la producción y procesamiento de petróleo y gas"
3 APROBADO Y PUESTO EN VIGOR por la Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología de fecha "__" _____ 20__ No. __
4 PRESENTADO POR PRIMERA VEZ

La información sobre los cambios a este estándar se publica en el índice de información publicado anualmente "Estándares nacionales", y el texto de los cambios y enmiendas, en los índices de información publicados mensualmente "Estándares nacionales". En caso de revisión (reemplazo) o cancelación de esta norma, se publicará el aviso correspondiente en el índice de información publicada mensualmente "Normas Nacionales". La información, notificación y textos relevantes también se colocan en el sistema de información pública, en el sitio web oficial del organismo nacional de la Federación Rusa para la estandarización en Internet.

© "Standartinform", 2013

Esta norma no se puede reproducir, replicar ni distribuir total o parcialmente como publicación oficial sin el permiso de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología.
Contenido

1 Alcance………………………………………………………………………………..1

3 Términos y definiciones……………………………………………………………………………….5

4 Abreviaturas……………………………………………………………………………………………….6

5 Disposiciones generales………………………………………………………………………………..6

6 Diseño de sistemas de evacuación y rescate de personal………………………………...14

7 Funcionamiento de los sistemas de evacuación y salvamento de personal…………………………...…18

8 Métodos de evacuación del personal……………………………………………………………….20

9 Métodos del personal de salvamento…………………………………………………………………….22

10 Medios de evacuación del personal……………………………………………………………….24

11 Equipos de salvamento de personas………………………………………………………………………………………………37

12 Requisitos de formación para las fuerzas de evacuación …………..…………………………………….….43

Bibliografía…………………………………………………………………………………………50
ESTÁNDAR NACIONAL DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

Industria de petróleo y gas

Operaciones en el Ártico

Evacuación y rescate de personal

Industrias del petróleo y gas natural. instalación de producción en alta mar. Evacuación y rescate

Fecha de introducción ________________

1 área de uso

Esta norma es aplicable a los sistemas de evacuación y salvamento para el personal en plataformas marinas que operan en las aguas de los mares árticos, así como otros mares rusos con clima frío, cuyas condiciones hidrometeorológicas son similares a las del Ártico.

Esta norma especifica:

Las principales metas y objetivos de los sistemas de evacuación y rescate del personal de plataformas marinas;

Requisitos básicos para el diseño de sistemas de evacuación y rescate;

Requisitos básicos para el funcionamiento de los sistemas de evacuación y salvamento;

Clasificación de los medios de evacuación y salvamento del personal de plataformas marinas;

Requisitos básicos para métodos y medios de evacuación y salvamento;

Requisitos básicos para la formación del personal de plataformas marinas y fuerzas de evacuación.

Esta norma utiliza referencias normativas a las siguientes normas:

GOST 12.0.002-80 Sistema de normas de seguridad laboral. Términos y definiciones

GOST 12.1.004-91 Sistema de normas de seguridad laboral. Seguridad contra incendios. Requerimientos generales

GOST 12.1.006-84 Sistema de normas de seguridad laboral. Campos electromagnéticos de radiofrecuencias. Niveles permisibles en el lugar de trabajo y requisitos para el monitoreo

GOST 12.1.018-93 Sistema de normas de seguridad laboral. Seguridad contra incendios y explosiones de electricidad estática. Requerimientos generales

GOST 12.1.044-89 Sistema de normas de seguridad laboral. Peligro de incendio y explosión de sustancias y materiales. Nomenclatura de indicadores y métodos para su determinación.

GOST 12.2.007.0-75 Sistema de normas de seguridad ocupacional. Productos eléctricos. Requisitos generales de seguridad

GOST 22.0.05-97 Seguridad en situaciones de emergencia. Emergencias provocadas por el hombre. Términos y definiciones

GOST 22.0.09-97 Seguridad en situaciones de emergencia. Emergencias en las aguas. Términos y definiciones

GOST 27.003-90 Confiabilidad en ingeniería. Composición y reglas generales para el establecimiento de requisitos de confiabilidad

GOST 29.05.002-82 Sistema de estándares para requisitos ergonómicos y soporte ergonómico. Indicadores digitales de síntesis de signos. Requisitos ergonómicos generales

GOST 10264-82 Accesorios de señalización luminosa. Especificaciones generales

GOST 21786-76 Sistema "hombre-máquina". Dispositivos de señalización para mensajes sonoros no verbales. Requisitos ergonómicos generales

GOST 21829-76 Sistema "hombre-máquina". Codificación de la información visual. Requisitos ergonómicos generales

GOST 27900-88 Luminarias para iluminación de emergencia. Requerimientos técnicos

GOST 31251-2008 Paredes externas desde el exterior. Método de prueba de peligro de incendio

GOST 31471-2011 Dispositivos de apertura de puertas de emergencia para evacuación y salidas de emergencia. Especificaciones

GOST R ISO 7731-2007 Ergonomía. Señalización de peligro para locales administrativos y de trabajo. Señales acústicas de peligro

GOST R ISO 15544 Industria del petróleo y el gas. Unidades de producción en alta mar. Respuesta de emergencia. Requisitos primarios

GOST R ISO 19906 (borrador) Industria del petróleo y el gas. Estructuras de la plataforma ártica

GOST 18322-78 Sistema de mantenimiento y reparación de equipos, términos y definiciones.

GOST 21452-88 Sistemas de paracaídas. Términos y definiciones

GOST R 51330.0-99 Equipos eléctricos a prueba de explosiones. Parte 0. Requisitos generales

GOST R 52206-2004 Equipos de rescate en el área de agua. Términos y definiciones

GOST R 52265-2004 Equipo de rescate para tripulaciones de estructuras de ingeniería operadas en áreas acuáticas. Clasificación

GOST R 52638-2006 Equipo de rescate para tripulaciones de estructuras de ingeniería operadas en áreas acuáticas. Requisitos técnicos generales

GOST R 52928-2010 Sistema mundial de navegación por satélite. Términos y definiciones

GOST R 53451-2009 Medios para salvar tripulaciones de estructuras de ingeniería operadas en áreas de agua, colectivas. Requerimientos técnicos

GOST R 54596-2011 Medios de rescate para tripulaciones de estructuras de ingeniería operadas en áreas acuáticas, individuales. Requerimientos técnicos

GOST R 54117-2010 Sistemas globales de navegación por satélite. Subsistemas diferenciales marinos. Equipos de navegación para consumidores. Especificaciones, métodos y resultados de prueba requeridos

GOST R 54118-2010 Sistemas globales de navegación por satélite. Sistemas de radionavegación para determinar la orientación espacial de los consumidores en el transporte acuático. Especificaciones, métodos y resultados de prueba requeridos

GOST R 54119-2010 Sistemas globales de navegación por satélite. Embarcación multisistema, multicanal equipos de consumo GNSS GLONASS/GPS/GALILEO. Especificaciones, métodos y resultados de prueba requeridos

GOST R 54483-2011 (ISO 19900:2002) Industria del petróleo y el gas. Plataformas marinas para la producción de petróleo y gas. Requerimientos generales

GOST R 55564-2013 Medios para recoger personas de la superficie del agua al rescatar equipos de estructuras de ingeniería operadas en áreas de agua. Requisitos técnicos generales

GOST R 55946-2014 Medios para rescatar tripulaciones de estructuras de ingeniería operadas en áreas de agua, individuales. Especificaciones generales

GOST R 50799-95 Compatibilidad electromagnética de medios técnicos. Resistencia de los medios técnicos de radiocomunicación a descargas electrostáticas, ruido impulsivo y cambios dinámicos en la tensión de la red de alimentación. Requisitos y métodos de prueba

GOST R 50932-96 Compatibilidad electromagnética de medios técnicos. Inmunidad de los equipos de comunicación por cable a las interferencias electromagnéticas. Requisitos y métodos de prueba

GOST R IEC 60945-2007 Equipos de navegación marítima y radiocomunicaciones. Requerimientos generales. Métodos de prueba y resultados de prueba requeridos

GOST 32455-2013 Sistema mundial de navegación por satélite. Equipos de navegación marina para consumidores. dispositivos de recepción. Requisitos generales, métodos y resultados de las pruebas requeridas

GOST R XXXXXXXXX Industria del petróleo y el gas. Operaciones en el Ártico. Mantenimiento de objetos

GOST R XXXXXXXXX Industria del petróleo y el gas. Operaciones en el Ártico. espacio de trabajo

GOST R XXXXXXXXX Industria del petróleo y el gas. Operaciones en el Ártico. Superficies de plataformas marinas

GOST R XXXXXXXXX Industria del petróleo y el gas. Evacuación y rescate de instalaciones de producción en alta mar. Términos y definiciones

GOST R XXXXXXXXX Industria del petróleo y el gas. Unidades de producción en alta mar. Vías de escape y refugios temporales. Requisitos primarios

Nota: al usar este estándar, es recomendable verificar el funcionamiento de los estándares de referencia y clasificadores en el sistema de información pública: en el sitio web oficial del organismo nacional de la Federación Rusa para la estandarización en Internet o de acuerdo con el índice de información publicado anualmente “Estándares Nacionales”, que se publica a partir del 1 de enero del año en curso, y de acuerdo a los correspondientes índices de información publicados mensualmente publicados en el año en curso. Si el documento de referencia se reemplaza (modifica), al usar este estándar, debe guiarse por el documento reemplazado (modificado). Si el documento de referencia se cancela sin reemplazo, entonces la disposición en la que se proporciona el enlace al mismo se aplica en la medida en que este enlace no se vea afectado.

3 Términos y definiciones

Esta norma utiliza los términos establecidos de acuerdo con GOST 12.0.002, GOST R 52206, GOST 22.0.05, GOST 22.0.09, GOST 21452, GOST R XXXX, GOST R ISO 15544 y GOST R 55311, así como los siguientes términos con las definiciones correspondientes:

3.1 sistema de soporte vital de evacuación: Conjunto de medios y medidas que aseguran el mantenimiento del intercambio de energía y masa del cuerpo humano con el medio ambiente en el compartimento habitable de los medios de evacuación en el nivel necesario para mantener su salud y funcionamiento;

3.2 compartimento de evacuación habitable: Compartimiento de los medios de evacuación, diseñado para asegurar las condiciones de vida humana;

3.3Condiciones de vida en los medios de evacuación: El conjunto de parámetros ambientales en los medios de evacuación, cuyo mantenimiento asegure la preservación de la salud humana y el mantenimiento de su desempeño al nivel necesario para realizar las tareas de evacuación y rescate;

3.4 apoyo a la navegación para evacuación/salvamento: Conjunto de medidas realizadas para crear y mantener condiciones favorables para la navegación de los medios de evacuación/salvamento;

3.5 pista de aterrizaje de rescate aéreo: Un pedazo de tierra, agua u otra superficie adecuada para el despegue y aterrizaje de un dispositivo de rescate aéreo;

3.6formación especial para la tripulación del vehículo de evacuación: Un sistema de medidas para la preparación de las tripulaciones de los vehículos de evacuación para la realización de tareas especiales para la evacuación del personal de la plataforma en alta mar utilizando equipos especiales instalados en el vehículo de evacuación;

3.7prevención de la formación de hielo en los medios de evacuación/salvamento: Medidas para proteger las superficies de los medios de evacuación/salvamento durante un período de tiempo limitado contra la formación de hielo y la acumulación de nieve;

3.8eliminación de hielo de los medios de evacuación/salvamento: El procedimiento para retirar el hielo, la nieve o los depósitos de hielo de las superficies de los medios de evacuación/salvamento. Este procedimiento se puede realizar de forma mecánica, neumática o con fluidos calientes;

3.9 protección antihielo de los medios de evacuación/salvamento: Un conjunto de medidas, incluidos los procesos de eliminación y prevención de la formación de hielo;

3.10 apoyo médico para la evacuación: un conjunto de medidas destinadas a proteger la salud del personal de las plataformas marinas y brindar asistencia médica a las víctimas durante la evacuación del personal de la plataforma marina;

3.11 apoyo medico de rescate: conjunto de medidas destinadas a proteger la salud del personal de plataformas marinas y prestar asistencia médica a los heridos durante las operaciones de rescate del personal de plataformas marinas.

4 abreviaturas

En esta norma se utilizan las siguientes abreviaturas:

VU - refugio temporal;

GG - gas combustible;

GZH - líquido combustible;

POL - combustibles y lubricantes;

GLONASS - sistema mundial de navegación por satélite;

SMSSM - Sistema mundial de comunicación de socorro marítimo;

Líquido inflamable - líquido inflamable;

MP - plataforma costa afuera;

MDU - unidad de producción en alta mar;

HVAC - calefacción, ventilación y aire acondicionado;

Software - software;

PBU - plataforma de perforación flotante;

RS - Registro Marítimo Ruso de Navegación;

manual de vuelo RLE;

servicio de control de tráfico VTS;

indicador de ubicación de baliza de radio de emergencia de aviación AARB;

baliza indicadora de posición de emergencia marítima EPIRB;

transpondedor de búsqueda y salvamento de radar RLO;

Convención Internacional SOLAS para la Seguridad de la Vida Humana en el Mar.

5 Disposiciones generales

5.1 Los principales objetivos del sistema de evacuación y del sistema de rescate del personal de MP son:

Preservación de la vida y salud del personal del MP en caso de incidentes, accidentes y situaciones de emergencia;

Prevención de la contaminación ambiental por accidentes en MP;

Minimización de los daños causados ​​por accidentes en MP y reducción del tiempo de liquidación de sus consecuencias.

5.2 Las principales tareas del sistema de evacuación de personal MP son:

Planificación de actividades para la evacuación del personal del MP;

Gestionar la evacuación del personal del MP;

Asegurar la preparación de las fuerzas y medios de evacuación del MP;

Asegurar la disponibilidad de las rutas de evacuación y VU MP;

Asegurar la preparación del personal de MP para las acciones durante la evacuación;

Apoyo material para la evacuación del personal de MP;

Traslado de las víctimas de un accidente en el MP a los medios de evacuación;

Apoyo a la navegación para la evacuación;

Apoyo médico para la evacuación;

Interacción con la sede costera para brindar asistencia al MP en una emergencia;

Interacción con el centro coordinador de salvamento marítimo, así como con otras organizaciones que prestan asistencia desde tierra.

5.3 Planificación de medidas para la evacuación del personal MP

5.3.1 La planificación de las medidas para la evacuación del personal de la Marina debe contemplar:

Desarrollo de planes de evacuación para el personal del MP;

Actualización y ajuste periódico de los planes de evacuación del personal de la Infantería de Marina, teniendo en cuenta la experiencia práctica de realización de actividades para la evacuación del personal de la Infantería de Marina en condiciones similares, así como la experiencia de realización de ejercicios en las Cuerpos de Marina.

5.3.2 La planificación de las medidas para la evacuación del personal de la Marina debe estar encaminada a asegurar el uso más eficiente y coordinado de las fuerzas y medios de evacuación.

5.3.3 El desarrollo de un plan para la evacuación del personal del PM debe incluir los siguientes pasos:

Evaluación de posibles condiciones de evacuación;

Elección de métodos de evacuación;

Elección de los medios de evacuación;

Planificación de medidas de evacuación;

Tiempo estimado estimado requerido para la evacuación.

5.3.4 Los planes de evacuación del personal de la Marina deberán:

Satisfacer los requisitos de los documentos internacionales y nacionales que regulan la protección de la vida humana en el mar;

Cubrir todas las etapas de la evacuación;

Tener en cuenta las características de los medios de evacuación;

Ser consistente con los documentos vigentes elaborados con el fin de rescatar al personal del MP;

Tener en cuenta las condiciones hidrometeorológicas de la zona donde se ubica el MP y el posible estado de las rutas de evacuación del MP para el período de evacuación;

Presentado en un formato que proporciona facilidad de uso y control.

5.3.5 El plan de evacuación del personal de SP debe contener la siguiente información:

Distribución de funciones y responsabilidades organizacionales entre los participantes en la evacuación del personal del MP;

Descripción de los principales tipos de interacción entre las fuerzas de evacuación y los métodos de comunicación entre ellas;

Descripción de los métodos de evacuación;

Relación y características de los medios de evacuación utilizados;

Ubicación de los medios de evacuación;

Características de la VU y su ubicación en el MP;

Ubicación y características de las vías de escape.

5.4 Garantizar la preparación de las fuerzas de evacuación

5.4.1 Garantizar la preparación de las fuerzas de evacuación debería incluir:

Creación de un sistema de formación para unidades de rescate de emergencia y tripulaciones de equipos de evacuación de MT destinado a dominar tecnologías, técnicas y métodos de evacuación de MT;

Creación de un sistema de capacitación del personal del MP para las acciones durante la evacuación;

Equipar a los equipos de rescate con los bienes y medios de comunicación necesarios;

Comprobación del estado de preparación de las fuerzas de evacuación mediante simulacros y ejercicios sistemáticos.

5.4.2 Los elementos del sistema de entrenamiento para equipos de rescate de emergencia son:

Selección profesional;

Educación;

Ejercicio;

Intercambio de experiencias entre participantes en la evacuación de personal MP en condiciones árticas;

Formación de un equipo (equipos, partidos) para sus actividades conjuntas.

5.4.3 Requisitos generales para la selección profesional de acuerdo con GOST R XXX ... Ambiente de trabajo.

5.5 Garantizar la disponibilidad de los medios de evacuación debería incluir:

Mantenimiento de medios de evacuación;

Controles regulares de salud;

Reparación/reemplazo oportuno de unidades y mecanismos defectuosos;

Control del estado técnico de los medios de evacuación por el organismo estatal de control correspondiente;

Preparación de medios de evacuación para su uso;

Llenado de combustible, aceite, líquidos y gases;

Protección de los medios de evacuación de los factores dañinos de un accidente en el MP.

5.6 Los requisitos generales para la formación de las tripulaciones de los medios de evacuación se establecen en la Sección 12.

5.7 Garantizar la preparación del personal MP para las acciones durante la evacuación debe incluir:

Establecimiento de un sistema efectivo para capacitar al personal del MP;

Equipar al personal del MP con equipos de protección personal y medios de comunicación;

Comprobación de la preparación del personal de MP a través de ejercicios y entrenamiento sistemáticos.

5.7.1 Los elementos del sistema de entrenamiento del personal de la Marina para las acciones durante la evacuación son:

Selección profesional;

Educación;

Ejercicio;

5.7.2 Requisitos generales para la selección profesional de acuerdo con GOST R XXX ... Ambiente de trabajo.

5.7.3 Los requisitos generales para la capacitación del personal MP para las acciones de evacuación se establecen en la Sección 12.

5.8 El apoyo material para la evacuación del personal de SP debe incluir:

Pronosticar y determinar la necesidad de recursos materiales;

Organización de la emisión de recursos materiales a los consumidores directos;

Proporcionar al personal un suministro de emergencia de alimentos y agua de acuerdo con las normas fisiológicas, teniendo en cuenta el volumen y la intensidad del trabajo realizado durante la evacuación y el rescate, así como las condiciones climáticas del Ártico;

Dotación adicional del personal evacuado con medios para prevenir la hipotermia.

5.9 El traslado de las víctimas de un accidente en el MP a los medios de evacuación debe asegurarse mediante las siguientes medidas:

Proporcionar medios de transporte para las víctimas;

Preparar a las víctimas para el transporte;

Asegurar la protección de los afectados por la acción de los factores lesivos del accidente en el MP;

Asegurar la protección de las víctimas de los factores ambientales negativos;

Carga de víctimas en vehículos de evacuación.

5.10 El apoyo a la navegación para la evacuación debería incluir:

Equipar el MP con ayudas a la navegación;

Mantenimiento operativo de ayudas a la navegación;

Garantizar el funcionamiento estable de las ayudas a la navegación en caso de emergencia en el MP.

5.11 Apoyo médico para la evacuación

5.11.1 El apoyo médico para la evacuación debería incluir las siguientes medidas:

Preparación de lugares para la colocación y prestación de atención médica de emergencia (primeros auxilios) a las víctimas de un accidente en el MP en la VU y medios de evacuación;

Creación de stocks de ayuda médica de emergencia (primeros auxilios) y medicamentos de acuerdo con las normas establecidas en los lugares de alojamiento de las víctimas;

Almacenamiento, contabilidad y control de calidad de ayuda médica de emergencia (primeros auxilios) y medicamentos;

Determinación de las personas responsables de brindar primeros auxilios en situaciones de emergencia y la transferencia de información sobre la atención médica ya brindada antes de continuar con el transporte de las víctimas;

Almacenamiento, contabilidad y control del uso de medicamentos potentes y psicotrópicos, con indicación de los responsables que tienen derecho a usarlos para brindar primeros auxilios a las víctimas;

Clasificación de las víctimas del accidente en el MP;

Brindar atención médica de emergencia (primeros auxilios) a las víctimas;

Registro de víctimas;

Preparación de víctimas para el transporte a organizaciones médicas para la prestación de atención médica especializada.

5.11.2 La preparación de los lugares para la colocación y prestación de atención médica de emergencia (primeros auxilios) a las víctimas de un accidente en el MP en la VU debe contemplar la creación de zonas debidamente equipadas:

Zonas de recogida de heridos;

áreas de triaje;

Áreas para la prestación de atención médica de emergencia (primeros auxilios);

Áreas para la preparación de víctimas para el transporte.

5.12 Las principales funciones del sistema de salvamento de personal MP son:

Recepción, confirmación y retransmisión de notificaciones de emergencia (señal de accidente) de MP;

Notificación a los organismos estatales autorizados sobre el accidente en el MP;

Planificación de los trabajos de rescate del personal del MP;

Gestión de trabajos de rescate del personal de MP;

Garantizar la interacción con las autoridades públicas;

Asegurar la disponibilidad de las fuerzas y medios de rescate;

Asegurar la preparación del personal del MP para las operaciones de rescate;

Asegurar la preparación del personal del MP para las acciones posteriores a la evacuación y para la supervivencia en condiciones de existencia autónoma;

Material de apoyo para salvamento;

Asegurar el suministro de equipos de salvamento y apoyo vital para el personal de la Marina después de la evacuación al hielo/orilla;

Traslado de víctimas de accidente en el MP a instituciones médicas;

Información de apoyo de salvamento;

Apoyo a la navegación para salvamento;

Apoyo médico de rescate;

Informar al público y a los medios de comunicación sobre el avance de los trabajos de rescate del personal del MP;

Perfeccionamiento de los métodos y medios de salvamento.

5.13 El organismo que gestiona la evacuación y salvamento del personal de MP debe:

Registrar información operativa;

Proporcionar información operativa a las tripulaciones de equipos de rescate y miembros de equipos de rescate de emergencia;

Mantener un registro cronológico de todas las acciones realizadas;

Determinar la prioridad de las tareas;

Notificar a los organismos estatales autorizados;

Mantener la interacción con las autoridades públicas;

Corregir el plan de operaciones de rescate teniendo en cuenta las condiciones del entorno externo e informar constantemente a los equipos de rescate de emergencia sobre los ajustes al plan de operaciones de rescate;

Planificar rutas para el movimiento de equipos de rescate;

Supervisar el estado del sistema de comunicación;

Analizar la situación hidrometeorológica en el área de trabajo de rescate del personal de la Marina, en los lugares donde se asientan los equipos de salvamento y en las rutas de los equipos de salvamento, informar a las tripulaciones de los equipos de salvamento sobre sus cambios;

Controlar la ubicación y el grado de preparación de las fuerzas y equipos de rescate en servicio;

Tomar una decisión sobre la participación de fuerzas y medios adicionales de organizaciones de terceros ubicados en el área de la emergencia o en sus inmediaciones.

5.14 Planificación para el rescate del personal MP

5.14.1 La planificación de las operaciones de salvamento por parte del personal de MF debería contemplar:

Desarrollo de un plan de rescate;

Actualización periódica y ajuste de planes para operaciones de rescate, teniendo en cuenta la experiencia práctica de realizar operaciones de rescate en condiciones similares, así como la experiencia de realizar ejercicios en el MP.

5.14.2 El desarrollo de un plan de rescate debería incluir los siguientes pasos:

Evaluación de las posibles condiciones de rescate;

Elección de métodos de rescate;

Elección de los medios de salvamento;

La división del área de trabajo para el rescate del personal del MP en subáreas, y la distribución de las fuerzas y medios de rescate por subáreas;

Planificación de acciones en el área (subárea) de trabajo para el rescate del personal del MP;

Evaluar los riesgos de contaminación ambiental en diversos escenarios de accidentes, desarrollando medidas para reducirlos y asegurar la minimización de las consecuencias de la posible contaminación.

5.14.3 El plan de salvamento debería:

Satisfacer los requisitos de los documentos internacionales que regulan la protección de la vida humana en el mar;

Cubrir todo el período de trabajo de rescate del personal del MP;

Tener en cuenta todos los escenarios de situaciones de emergencia en el MP;

Tener en cuenta las características del actual sistema de evacuación de personal del MP;

Ser consistente con el plan vigente para la evacuación del personal del MP;

Presentado en una forma que proporciona facilidad de uso.

5.14.4 El plan de operaciones de salvamento en general debería contener la siguiente información:

Distribución de funciones y responsabilidades organizacionales entre los participantes en el rescate del personal de MP;

Los derechos de los participantes en el rescate del personal del MP;

Descripción de los métodos de ejecución de los trabajos de rescate del personal del MP;

Medios de salvamento atraídos y su ubicación;

Rutas para el movimiento de equipos de rescate al área de trabajo para rescatar al personal del MP;

Posible redespliegue de equipo de rescate causado por cambios en las condiciones meteorológicas o de hielo;

Lista de equipos de rescate utilizados, su ubicación y procedimiento de aplicación;

Métodos de entrega de equipos de rescate al área de trabajo del personal de rescate de MP;

Métodos de notificación de emergencia de naves y aeronaves ubicadas o siguiendo en el área de trabajo para rescate del personal del MP;

Posibles ubicaciones del personal del MP después del accidente;

El procedimiento para obtener informes meteorológicos y pronósticos meteorológicos;

métodos de guía para equipo de rescate de aviación;

Medidas de interacción con los departamentos interesados, gestión del tráfico aéreo y marítimo, apoyo a la navegación, practicaje, VTS y servicios portuarios;

Otra información requerida.

5.15 Asegurar la preparación del personal del MP para las acciones posteriores a la evacuación y para la supervivencia en condiciones de existencia autónoma

5.15.1 Garantizar la preparación del personal MP para las acciones posteriores a la evacuación y para la supervivencia en condiciones de existencia autónoma debe incluir:

Creación de un sistema eficaz de formación del personal para las acciones posteriores a la evacuación y para la supervivencia en condiciones de existencia autónoma;

Dotación de medios de soporte vital en condiciones de existencia autónoma.

5.15.2 Los elementos del sistema de formación del personal de la Marina para la supervivencia en condiciones de existencia autónoma tras la evacuación son:

Selección profesional;

Educación.

5.15.3 Requisitos generales para la selección profesional de acuerdo con GOST R XXX ... Ambiente de trabajo

5.15.4 Los requisitos generales para el entrenamiento del personal de la Marina para sobrevivir en condiciones de existencia autónoma después de la evacuación se establecen en la Sección 12.

5.16 El apoyo material para el rescate debería incluir:

Previsión y determinación de la necesidad de recursos materiales en el curso de los trabajos para el rescate del personal del MP;

Creación de stocks de recursos materiales, de acuerdo con las normas establecidas;

Almacenamiento, contabilidad y control de calidad de activos materiales;

Organización de la emisión de recursos materiales a los consumidores directos;

Organización de la entrega de material de apoyo al área de trabajo para el rescate del personal del MP.

5.17 El suministro de equipo de salvamento y equipo de soporte vital para el personal del SP después de la evacuación al hielo/orilla debería prever:

Un conjunto de medidas para la preparación de equipos de rescate y medios de soporte vital para el transporte al área de trabajo para rescatar al personal del MP;

Asegurar la disponibilidad de los vehículos para la entrega de equipos de rescate y equipos de soporte vital;

Entrega de equipos de salvamento y medios de soporte vital al área de operaciones para el rescate del personal de MP.

5.18 Apoyo médico para rescate

5.18.1 El apoyo médico para el rescate debería incluir las siguientes medidas:

Preparación de lugares para la colocación y provisión de atención médica de emergencia (primeros auxilios);

Creación de stocks de ayuda médica de emergencia (primeros auxilios) y medicamentos de acuerdo con las normas establecidas en los lugares de alojamiento de las víctimas;

Organización de consultas remotas utilizando tecnologías informáticas (si es necesario);

Organización de contabilidad y almacenamiento de ayuda médica de emergencia (primeros auxilios) y medicamentos;

Brindar atención médica de emergencia (primeros auxilios);

Preparación de la víctima para el transporte a organizaciones médicas para la prestación de atención médica especializada;

Transporte de víctimas a organizaciones médicas para la prestación de atención médica especializada.

5.18.2 El transporte de las víctimas de un accidente en el MP a las organizaciones médicas debe incluir:

Carga y colocación de víctimas en equipos de rescate;

Monitoreo de la condición de las víctimas durante el transporte en equipos de rescate;

Brindar atención médica de emergencia (primeros auxilios) durante el transporte en equipos de rescate.

5.19 El apoyo de información para el salvamento debería incluir:

Suministro de datos climáticos con información estadísticamente procesada y sistematizada durante varios años sobre el régimen hidrometeorológico en el área de operaciones de rescate para el personal del MP y sobre las rutas de los equipos de rescate;

Suministro de datos meteorológicos con información sobre la situación hidrometeorológica real en el área de trabajo de rescate del personal de la Marina y sobre las rutas de movimiento de los equipos de rescate, así como un pronóstico de cambios en la situación hidrometeorológica para un período de tiempo durante el cual se realizan labores de rescate del personal de la Marina;

Provisión de recomendaciones a la navegación, avisos sobre fenómenos hidrometeorológicos adversos y peligrosos, cuyo impacto puede ocasionar la muerte de personas, daños a los equipos de rescate y una disminución significativa en la eficiencia de las labores de rescate del personal del MP.

Aprobado y puesto en vigor por orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología del 17 de agosto de 2017 N 920-st

Estándar nacional de la Federación Rusa GOST R 1.17-2017

"NORMALIZACIÓN EN LA FEDERACIÓN DE RUSIA. EXPERTO EN NORMALIZACIÓN. REQUISITOS GENERALES"

Normalización en la Federación Rusa. Experto en estandarización. Requerimientos generales

En lugar de GOST R 1.17-2015

Prefacio

1 Desarrollado por la Empresa Unitaria Estatal Federal "Instituto de Investigación de Normalización y Certificación en Ingeniería Mecánica de toda Rusia" (VNIINMASH)

2 Introducido por el Comité Técnico de Normalización TC 12 "Metodología de Normalización"

3 Aprobado y puesto en vigor por la Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología del 17 de agosto de 2017 N 920-st

4 En lugar de GOST R 1.17-2015

1 área de uso

Esta norma establece requisitos generales para el trabajo de un experto en normalización, incluidas sus funciones, así como requisitos para un candidato a experto, para la competencia de un experto y para sus habilidades profesionales.

Esta norma se utiliza en preparación para la certificación del personal para el cumplimiento de los requisitos para los expertos en normalización y para llevar a cabo esta certificación.

2 Referencias normativas

Este estándar utiliza referencias normativas a los siguientes estándares y clasificadores:

GOST 1.1 Sistema de estandarización interestatal. Términos y definiciones

GOST 1.3 Sistema de estandarización interestatal. Normas interestatales. Reglas de desarrollo basadas en estándares internacionales y regionales

GOST 1.5 Sistema de estandarización interestatal. Estándares interestatales, reglas y recomendaciones para la estandarización interestatal. Requisitos generales de construcción, presentación, diseño, contenido y designación

GOST 8.417 Sistema estatal para garantizar la uniformidad de las mediciones. Unidades

GOST R 1.2 Estandarización en la Federación Rusa. Estándares nacionales de la Federación Rusa. Normas de Desarrollo, Aprobación, Actualización, Modificación, Suspensión y Cancelación

GOST R 1.5 Estandarización en la Federación Rusa. estándares nacionales. Reglas de construcción, presentación, diseño y designación

GOST R 1.6 Estandarización en la Federación Rusa. Proyecto de normas. Reglas para organizar y realizar un examen.

GOST R 1.7 Estandarización en la Federación Rusa. normas nacionales. Reglas para el diseño y designación en el desarrollo basado en la aplicación de estándares internacionales

GOST R 1.8 Estandarización en la Federación Rusa. Normas interestatales. Reglas para realizar trabajos en la Federación Rusa sobre el desarrollo, aplicación, actualización y terminación de la aplicación.

GOST R 1.16 Estandarización en la Federación Rusa. Normas preliminares nacionales. Reglas para el desarrollo, aprobación, aplicación y cancelación

OK (MK (ISO / INFCO MKS) 001-96) 001 Clasificador de normas de toda Rusia

Nota: al usar este estándar, es recomendable verificar la validez de los estándares de referencia en el sistema de información pública, en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet o de acuerdo con el índice de información anual "Estándares nacionales". , que se publicó a partir del 1 de enero del año en curso, y en las ediciones del índice de información mensual "Estándares Nacionales" del año en curso. Si se ha reemplazado un estándar de referencia referenciado sin fecha, se recomienda usar la versión actual de ese estándar, teniendo en cuenta cualquier cambio realizado en esa versión. Si se reemplaza la norma de referencia a la que se da la referencia fechada, se recomienda utilizar la versión de esta norma con el año de aprobación (aceptación) indicado anteriormente. Si, después de la adopción de esta norma, se realiza un cambio en la norma de referencia a la que se da una referencia fechada, afectando la disposición a la que se da la referencia, entonces se recomienda aplicar esta disposición sin tener en cuenta este cambio. Si la norma de referencia se cancela sin reposición, entonces se recomienda aplicar la disposición en la que se da la referencia a la misma en la parte que no afecta a esta referencia.

3 Términos y definiciones

Este estándar utiliza los términos según GOST 1.1, así como el siguiente término con la definición apropiada:

3.1 experto en normalización: Persona que tiene los conocimientos y la experiencia para realizar trabajos de normalización y cuyas calificaciones se confirman en el marco de los sistemas de certificación voluntaria.

4 Funciones de un experto en normalización

4.1 Las principales actividades de un experto en normalización son:

Examen de proyectos de normas de todos los niveles* y enmiendas a los mismos;

Examen de borradores de especificaciones y enmiendas a los mismos;

Control normativo de proyectos de normas nacionales e interestatales y sus modificaciones;

Participación en el desarrollo, modificación, cancelación, preparación para aprobación, aplicación de normas y especificaciones;

Participación en los trabajos del comité técnico interestatal y (o) nacional para la normalización o comité técnico del proyecto para la normalización;

Realización de consultas y otros trabajos aclaratorios sobre la aplicación y contenido de los documentos de normalización.

4.2 Las actividades adicionales que puede realizar un experto en normalización incluyen:

Examen de borradores de conjuntos de reglas, libros de referencia técnica y de información, clasificadores de toda Rusia de información técnica, económica y social, reglas de estandarización y recomendaciones para la estandarización y enmiendas a las mismas, así como borradores de reglamentos técnicos;

Participación en la formación de listas de documentos en el campo de la normalización, como resultado de lo cual, de forma voluntaria, se asegura el cumplimiento de los requisitos de los reglamentos técnicos, y listas de documentos en el campo de la normalización, que contienen las reglas y métodos de investigación (ensayo) y mediciones necesarios para la aplicación y ejecución de los reglamentos técnicos y la evaluación de la conformidad de la implementación;

Control estándar de la documentación técnica;

Realización de conferencias o trabajos docentes sobre temas relacionados con la normalización;

Elaboración de artículos, monografías e informes, cuyo contenido se relaciona con diversos aspectos de la normalización.

5 Requisitos para un candidato a experto en normalización

5.1 Un candidato a experto debe tener la competencia necesaria para realizar las funciones especificadas en la Sección 4 y tener una educación profesional superior, confirmada por un documento estatal.

5.2 Un candidato a experto debe tener experiencia práctica previa en el campo de la normalización durante al menos tres años.

5.3 Un candidato a experto debe recibir formación específica en el campo de la normalización.

5.4 Un candidato a experto en normalización debe tener las siguientes cualidades personales:

Tener una perspectiva amplia y conocer las reglas de etiqueta empresarial;

Sea objetivo e imparcial;

Tener un sentido de responsabilidad por el trabajo que se está realizando;

Ser capaz de expresar clara y libremente sus pensamientos tanto por escrito como oralmente.

Nota: las cualidades personales de un candidato a experto en normalización se reflejan en la descripción del lugar principal de su trabajo.

6 Requisitos para la competencia de un experto en normalización

6.1 El experto en normalización debe saber:

Leyes de la Federación de Rusia relativas a la metodología de normalización y metrología, actos jurídicos reglamentarios del Gobierno de la Federación de Rusia, el órgano ejecutivo federal responsable de desarrollar la política estatal y la regulación legal en el campo de la normalización, y el órgano ejecutivo federal en el campo de la normalización, así como las leyes de la Federación Rusa, los actos legales reglamentarios del Gobierno de la Federación Rusa, otros órganos ejecutivos federales que se relacionan con el área de actividad de un experto en su lugar de trabajo principal;

Estándares nacionales fundamentales de la Federación Rusa y estándares nacionales incluidos en el complejo "Estandarización en la Federación Rusa";

Estándares interestatales incluidos en el complejo "Sistema de estandarización interestatal";

Sistemas técnicos generales de normas que establezcan las reglas para el desarrollo y elaboración de productos para la producción, la protección del trabajo y del medio ambiente en relación con su campo de actividad;

Orientaciones y principios básicos de la cooperación internacional en el campo de la normalización;

Reglas para llevar a cabo trabajos de normalización internacional y regional, incluidas las reglas generales para el desarrollo y la aplicación de normas internacionales y europeas en la Federación de Rusia;

Características de la realización de trabajos de normalización en su campo de actividad.

6.2 El experto en normalización debe mantener permanentemente actualizados sus conocimientos en el proceso de participación en los trabajos de normalización, así como:

Formación en cursos de formación avanzada especializados;

Participación en seminarios temáticos, conferencias, etc.;

Auto elevar el nivel de conocimiento en el campo de la metodología de normalización, incluso mediante la revisión de publicaciones periódicas publicadas en el campo de la normalización.

7 Requisitos de habilidades para un experto en normalización

El experto en normalización debe ser capaz de:

Realizar un examen de los proyectos de normas de todos los niveles y especificaciones técnicas para el perfil del experto en el alcance establecido en GOST R 1.6;

Verificar el cumplimiento del principio de inadmisibilidad de desarrollar estándares nacionales de la Federación Rusa para objetos y aspectos de la estandarización que ya están estandarizados o pueden estandarizarse a nivel interestatal;

Para verificar el cumplimiento de los requisitos de GOST R 1.5 y (o) GOST 1.5 a la estructura, presentación, diseño y contenido del estándar desarrollado;

Para verificar el cumplimiento con el desarrollo de un estándar nacional o interestatal basado en la aplicación de un estándar internacional, regional, nacional extranjero u otro documento de las reglas establecidas en GOST R 1.7 o GOST 1.3;

Verifique el cumplimiento de las reglas para desarrollar estándares del nivel apropiado, establecido en GOST R 1.2, GOST R 1.8, GOST R 1.16;

Identificar contradicciones entre el estándar desarrollado y los requisitos de los estándares nacionales actuales de la Federación Rusa y otros documentos regulatorios vigentes a nivel federal;

Identificar la duplicación con los estándares nacionales actuales de la Federación de Rusia y los estándares interestatales que actúan en esta capacidad, así como con conjuntos de reglas, y preparar propuestas para reemplazar las disposiciones duplicadas con referencias a estos estándares (conjuntos de reglas);

Revelar la relación del estándar desarrollado con otros estándares y códigos de práctica nacionales e interestatales existentes y desarrollados simultáneamente;

Verificar el uso de materiales y productos estandarizados, métodos de prueba, embalaje, marcado, métodos tecnológicos y formularios de documentación en la norma que se está desarrollando;

Verificar el cumplimiento del uso en el proyecto de norma de términos normalizados a nivel nacional*, así como la ausencia de contradicciones entre los términos normalizados y los términos que se definen y (o) utilizan en la norma desarrollada;

Verifique la aplicación de los nombres y designaciones de unidades de medida, que se establecen en GOST 8.417 y en el reglamento aprobado por el Gobierno de la Federación Rusa sobre unidades de cantidades permitidas para uso en la Federación Rusa;

Controlar el cumplimiento del signo y los medios lingüísticos utilizados en el estándar con las normas y reglas del idioma ruso (ortografía, léxico, derivativo, sintáctico y estilístico);

Preparar proyectos de normas nacionales e interestatales;

Aplique OK (MK (ISO/INFCO ISS) 001-96) 001 en su trabajo.

──────────────────────────────

* Se considera que un término estandarizado a nivel nacional es un término establecido en el estándar nacional de la Federación Rusa para términos y definiciones o en el estándar interestatal para términos y definiciones actuando en esta capacidad.

Bibliografía

Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 31 de octubre de 2009 N 879 "Sobre la aprobación de las Regulaciones sobre unidades de cantidades permitidas para uso en la Federación Rusa"

GOST R 53434-2009

Grupo T58
T51

ESTÁNDAR NACIONAL DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Principios de buenas prácticas de laboratorio

Fecha de introducción 2010-03-01

Prefacio

Los objetivos y principios de la normalización en la Federación Rusa están establecidos por la Ley Federal del 27 de diciembre de 2002 N 184-FZ "Sobre el Reglamento Técnico", y las reglas para la aplicación de las normas nacionales de la Federación Rusa - GOST R 1.0-2004 "Normalización en la Federación de Rusia. Disposiciones básicas".

Sobre el estándar

1. Preparado por la Institución Científica "Centro de Investigación para la Estandarización, Información y Certificación de Materias Primas, Materiales y Sustancias" basado en su propia traducción auténtica al ruso del documento de orientación especificado en el párrafo 4.

2. Presentado por el Comité Técnico de Normalización TC 100 "Gestión estratégica e innovadora".

3. Aprobado y puesto en vigor por la Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología del 2 de diciembre de 2009 N 544-st.

4. Esta norma es idéntica al documento de orientación de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) "Principios de buenas prácticas de laboratorio" ("OCDE. PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO").

5. Presentado por primera vez.

La información sobre los cambios a este estándar se publica en el índice de información publicado anualmente "Estándares nacionales", y el texto de los cambios y enmiendas, en los índices de información publicados mensualmente "Estándares nacionales". En caso de revisión (reemplazo) o cancelación de esta norma, se publicará el aviso correspondiente en el índice de información publicada mensualmente "Normas Nacionales". La información, las notificaciones y los textos relevantes también se publican en el sistema de información pública, en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet.

Introducción

Este estándar "Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio" fue elaborado con el fin de armonizar las normas y reglas nacionales con los documentos internacionales y, en primer lugar, con el documento de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) "Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP )".

La insatisfacción de los gobiernos y representantes de la industria de diferentes países con la calidad de los estudios no clínicos, en cuyos resultados se basa la evaluación del nivel de peligro para la salud humana y el medio ambiente, fue la razón para el establecimiento de criterios por parte de la OCDE. Estados miembros para llevar a cabo dichos estudios.

Para evitar el uso de diferentes esquemas para la implementación de dichos estudios, que podrían interferir con el comercio internacional de productos químicos, los estados miembros de la OCDE se han fijado como meta la armonización internacional de los métodos de prueba y las buenas prácticas de laboratorio. En 1979 - 1980. Un grupo internacional de expertos establecido bajo el Programa Especial de Control de Productos Químicos desarrolló el documento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OCDE, utilizando métodos organizacionales y científicos y la experiencia obtenida de varias fuentes nacionales e internacionales. Estos "Principios BPL" fueron adoptados por el Consejo de la OCDE en 1981 como un anexo a la decisión del Consejo de la OCDE sobre la aceptación mutua de datos en la evaluación de productos químicos.

En 1995 - 1996 se formó un nuevo grupo de expertos que revisó los "Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)". Se ha desarrollado una versión actualizada del documento en base al consenso alcanzado por este grupo de expertos. Este documento anula y reemplaza el documento original de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), adoptado en 1981.

El propósito de los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) es promover la aplicación del principio de evaluar la calidad de los datos de prueba. La comparabilidad del nivel de calidad de los datos obtenidos como resultado de las pruebas constituye la base para la aceptación mutua de datos en diferentes países. Si los países individuales pueden confiar con confianza en los datos de prueba de otros países, se pueden evitar las pruebas duplicadas, ahorrando tiempo y recursos. La aplicación de los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) evitará la creación de barreras técnicas a las actividades comerciales y contribuirá a la protección de la salud humana y el medio ambiente.

1 área de uso

Esta norma internacional establece los principios de buenas prácticas de laboratorio para su uso en pruebas no clínicas de elementos contenidos en medicamentos, pesticidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos para alimentos y piensos y productos químicos industriales. Los objetos de prueba pueden ser tanto de naturaleza sintética como de origen biogénico, y también representar organismos vivos. El propósito de las pruebas es obtener datos sobre las propiedades de los objetos de prueba y/o su seguridad para la salud humana y/o el medio ambiente.

Los ensayos no clínicos en el campo de la seguridad médica y ambiental, cubiertos por los principios de buenas prácticas de laboratorio, incluyen estudios realizados en condiciones de laboratorio, invernadero y campo. Los principios de buenas prácticas de laboratorio se aplican a todas las pruebas ambientales y de salud realizadas con el fin de registrar y autorizar medicamentos, pesticidas, aditivos para alimentos y piensos, cosméticos, medicamentos veterinarios y otros productos similares, y productos químicos industriales, con la excepción de casos específicamente previsto en la legislación nacional.

2. Términos y definiciones

En esta norma se utilizan los siguientes términos con sus respectivas definiciones:

2.1. Principios de buenas prácticas de laboratorio

2.1.1. Principios de buenas prácticas de laboratorio (Good Laboratory Practice (BPL): sistema de aseguramiento de la calidad relacionados con los procesos de organización, planificación, realización y control de ensayos en el ámbito de la salud humana y la seguridad ambiental, así como el registro, archivo y presentación de los resultados de dichos ensayos.

2.2. Organización de centros de pruebas.

2.2.1. La ubicación real de los ensayos no clínicos, donde deberá ubicarse el equipo de especialistas, locales y equipos necesarios para su realización. Si una prueba se lleva a cabo en varios sitios de prueba, y no en un solo lugar, entonces el término "centro de prueba" significa el centro donde deben estar ubicados el director de la prueba y todos los sitios de prueba, considerados individual y colectivamente como centros de prueba. Laboratorio de detección (Una organización que tiene la base material y técnica necesaria y el personal calificado para realizar estudios preclínicos (no clínicos) en el campo correspondiente. instalación de prueba): la ubicación real de los ensayos no clínicos, donde debe ubicarse el equipo de especialistas, locales y equipos necesarios para su realización. Si una prueba se lleva a cabo en varios sitios de prueba y no en un solo lugar, entonces el término "centro de prueba" significa el centro donde deben estar ubicados el director de la prueba y todos los sitios de prueba, considerados individual y colectivamente como centros de prueba.

2.2.2. sitio de prueba (Ubicación de cualquier investigación. sitio de prueba): la ubicación de cualquier etapa del estudio.

2.2.3. La persona o personas formalmente a cargo de una instalación de prueba y responsable de organizar y mantener buenas prácticas de laboratorio dentro de ella. Administración del centro de pruebas (La(s) persona(s) que tiene(n) la autoridad y la responsabilidad formal de la organización y operación del laboratorio de acuerdo con las reglas especificadas de Buenas Prácticas de Laboratorio. gestión de instalaciones de prueba): la persona o personas formalmente a cargo de la instalación de prueba y responsable de organizar y mantener buenas prácticas de laboratorio dentro de ella.

2.2.4. La persona o personas formalmente a cargo del sitio de prueba y responsable de la conducción de las fases relevantes del sitio de prueba de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio. Administración del sitio de prueba ((Si se designa) es la(s) persona(s) responsable(s) de supervisar el(los) paso(s) del estudio de los que son responsables y de realizar el estudio de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio. gestión del sitio de prueba): la persona o personas oficialmente a cargo del sitio de prueba y responsable de llevar a cabo las etapas pertinentes de investigación en él de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio.

2.2.5. Patrocinador ( Persona jurídica que ordena, brinda apoyo financiero y/o solicita la realización de un estudio preclínico, no clínico de seguridad para la salud humana y el medio ambiente. patrocinador): la persona física o jurídica que inicia investigaciones, ordena, apoya y/o aprueba la realización de investigaciones no clínicas y es responsable de su organización y financiación.

2.2.6. líder del estudio (La persona responsable de realizar un estudio no clínico de seguridad ambiental y de salud de principio a fin. director de estudio): una persona responsable de realizar un estudio no clínico en el campo de la salud y la seguridad ambiental de principio a fin.

2.2.7. Investigador Responsable (La persona que, en el caso de estudios multisitio, actúa en nombre del Director del Estudio y es responsable de las fases del estudio asignadas. [NOTA: No se puede delegar completamente al investigador responsable la responsabilidad del investigador principal de realizar el estudio, ya que esto incluye aprobar el plan de estudio y las enmiendas a ese plan, aprobar el informe final y garantizar que todos los estudios cumplan con los principios de buenas prácticas de laboratorio.] investigador principal): la persona que, en el caso de estudios multisitio, actúa en nombre del director del estudio y es responsable de las fases del estudio delegadas en él.

Nota 1 a la entrada: No se puede delegar completamente al investigador o investigadores responsables la responsabilidad del director del estudio para realizar el estudio, ya que esto incluye aprobar el plan de estudio y las enmiendas a ese plan, aprobar el informe final y garantizar que todos los estudios cumplan con los principios de las buenas prácticas de laboratorio.

2.2.8. Programa de garantía de calidad ( Conjunto de medidas encaminadas al cumplimiento de estas normas por parte del personal y que tiene por objeto garantizar la gestión del laboratorio de acuerdo con las normas de buenas prácticas de laboratorio. programa de garantía de calidad): un programa de trabajo llevado a cabo por personal independiente de la investigación y destinado a garantizar que la administración del centro de pruebas se adhiera a los principios de buenas prácticas de laboratorio.

2.2.9. Estándar de Procedimientos Operativos; POE ( Instrucciones escritas detalladas que describen procedimientos de prueba u otras actividades, generalmente no detalladas en planes de estudio o manuales de prueba, y destinadas a lograr uniformidad en el desempeño de ciertas actividades. Estándar de Procedimientos Operativos; POE): Instrucciones escritas detalladas que describen procedimientos de prueba u otras actividades, generalmente no presentadas en detalle en planes de estudio o manuales de prueba, y destinadas a lograr uniformidad en la implementación de ciertas actividades.

2.2.10. Programa maestro (El programa de trabajo del nivel de generalización, que incluye etapas ampliadas y eventos clave, es decir. un resumen de información que permite una estimación de la carga de trabajo y se utiliza para controlar la realización de estudios en el centro de pruebas. programa maestro): programa de trabajo de nivel generalizador, que incluye etapas ampliadas y eventos clave, es decir, un resumen de información que permite una estimación de la carga de trabajo y se utiliza para controlar la realización de estudios en el centro de pruebas.

2.3. Estudio no clínico de seguridad médica y ambiental.

2.3.1. Un experimento o serie de experimentos en los que un artículo de prueba se somete a pruebas de laboratorio, invernadero o campo para obtener datos sobre las propiedades del artículo y/o su seguridad y enviarlo a las autoridades reguladoras. Estudio no clínico de seguridad médica y ambiental; estudio(estudio no clínico de salud y seguridad ambiental): experimento o serie de experimentos en los que un elemento de prueba se somete a investigación en un laboratorio, invernadero o campo para obtener datos sobre las propiedades del elemento y/o su seguridad y enviarlos a las autoridades reguladoras.

2.3.2. Estudio a corto plazo (Investigación realizada por métodos estándar ampliamente utilizados durante un período breve. estudio a corto plazo): investigación llevada a cabo por métodos estándar ampliamente utilizados durante un período breve.

2.3.3. Plan de estudios (Un documento que describe el propósito y la metodología del experimento para realizar el estudio, e incluye cualquier modificación que se le haya hecho. plan de estudios): Un documento que describe el propósito y la metodología de un experimento para realizar un estudio e incluye cualquier modificación que se le haya hecho.

2.3.4. Modificación del Plan de Estudios (Un cambio intencional en el diseño de un estudio realizado después del inicio del estudio. modificación del plan de estudios): Un cambio intencional en el diseño de un estudio realizado después del inicio del estudio.

2.3.5. Desviación involuntaria del plan de estudio después del inicio del estudio. Desviación del plan de estudios.(desviación del plan de estudio): una desviación no intencional del plan de estudio después del inicio del estudio.

2.3.6. Sistema de prueba (Un sistema biológico, químico o físico, solo o en combinación, utilizado en investigación. sistema de prueba): un sistema biológico, químico o físico, solo o en combinación, utilizado en investigación.

2.3.7. Datos primarios de investigación (Registros y documentos originales del centro de pruebas o sus copias certificadas, que reflejen los resultados de las observaciones y procedimientos realizados durante el estudio. [Nota: los datos de investigación primarios pueden ser: fotografías, microfilmes, microfilms, sus copias, disquetes y CD, registros de trabajo, incluidos registros de lecturas de instrumentos automatizados y otros soportes de datos que brindan almacenamiento seguro de información durante un cierto período de tiempo.] datos sin procesar): los registros y documentos originales del centro de pruebas o sus copias certificadas, que reflejen los resultados de las observaciones y procedimientos realizados durante el estudio.

Nota - Los datos primarios de investigación pueden ser: fotografías, microfilmes, microfilmes, sus copias, disquetes y CD, registros de trabajo, incluidos registros de lecturas de instrumentos automatizados, y otros soportes de datos que garanticen el almacenamiento seguro de información durante un cierto período de tiempo ( véase 2.3.10).

2.3.8. Espécimen: Cualquier material tomado de un sistema de prueba para su examen, análisis o almacenamiento.

2.3.9. Fecha de inicio del experimento (Fecha de recepción de los primeros datos experimentales. fecha de inicio experimental): fecha de recepción de los primeros datos experimentales.

2.3.10. Fecha de finalización experimental: la fecha en que se recibieron los últimos datos experimentales.

2.3.11. Fecha de inicio del estudio (La fecha en que el director del estudio firmó el plan de estudio. fecha de inicio del estudio): la fecha en que el director del estudio firmó el plan de estudios.

2.3.12. Fecha de finalización del estudio (La fecha en que el Director del Estudio firmó el Informe Final. fecha de finalización del estudio): fecha de firma del informe final por parte del Director del Estudio.

2.4. Objeto de prueba (sujeto o objeto bajo prueba)

2.4.1. Objeto bajo prueba ( Un objeto que es objeto de investigación. Elemento de prueba): un objeto que es objeto de investigación.

2.4.2. Objeto estándar (muestra), objeto de "control" (muestra) (elemento de referencia, "elemento de control"): un objeto (muestra) utilizado para la comparación con el objeto de prueba, que tiene una composición certificada oficialmente (legalmente).

2.4.3. fiesta, serie (Una cantidad específica de un artículo de prueba o de referencia obtenida durante una corrida de producción específica de tal manera que el artículo es de naturaleza uniforme. lote, lote): una cantidad específica de un artículo de prueba o de referencia obtenido durante una serie de producción específica de tal manera que el artículo tiene un carácter uniforme.

2.4.4. Transportador (Sustancia utilizada para mezclar, dispersar o disolver un objeto de prueba o de referencia y para facilitar su introducción en un sistema de prueba. vehículo): una sustancia utilizada para mezclar, dispersar o disolver un objeto de prueba o de referencia y para facilitar su introducción en un sistema de prueba.

3. Finalidad y aplicación

3.1. Los principios de buenas prácticas de laboratorio, que son un sistema de normas, reglas y directrices, están diseñados para garantizar la coherencia y fiabilidad de los resultados de los estudios no clínicos (preclínicos, de laboratorio, experimentales).

3.2. Los principios de buenas prácticas de laboratorio se definen como un sistema de aseguramiento de la calidad relacionado con la organización del proceso de análisis y las condiciones en las que se deben planificar, realizar, controlar y registrar los estudios de seguridad ambiental y de salud no clínicos.

3.3. Los principios de buenas prácticas de laboratorio se aplican al trabajo de laboratorios farmacológicos, toxicológicos y otros laboratorios biológicos, así como a la investigación en el campo de la toxicología industrial, a saber, el estudio de las propiedades de los compuestos químicos utilizados en la producción de productos de consumo (no farmacéuticos). ) productos a fin de evaluar su peligro potencial para la salud humana y el estado del medio ambiente.

3.4. Los principios de buenas prácticas de laboratorio tienen como objetivo garantizar la aceptabilidad de los resultados de la investigación en la etapa de estudio experimental de nuevos medicamentos. La aceptabilidad en este caso significa, por un lado, evidencia y confiabilidad de los datos, por otro lado, el cumplimiento de los principios de trato humanitario de los animales de laboratorio.

3.5. Una organización que se ocupe del estudio de la seguridad química y biológica tanto de los productos químicos clásicos como de los productos biotecnológicos, modificados genéticamente y nanotecnológicos debería contar con un servicio de garantía de calidad para asegurar que las instalaciones, el equipo, el personal, los métodos y Registros en cualquier forma que describan o registren los métodos, la organización y/o los resultados de un estudio preclínico (no clínico), los factores que influyen en el estudio y las medidas tomadas, redactados de la manera prescrita. documentación cumplir con los requisitos reglamentarios.

3.6. El servicio de garantía de calidad debe ser independiente del personal involucrado en la realización de la investigación, pero el personal de este servicio debe estar familiarizado con los procedimientos para realizar la investigación e informar directamente a la dirección del centro de pruebas.

4. Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio

4.1. Organización y personal del centro de pruebas

4.1.1. Responsabilidades de la Administración del Centro de Pruebas

4.1.1.1. La dirección de la instalación de ensayo debe asegurarse de que se observen plenamente los principios de las buenas prácticas de laboratorio.

4.1.1.2. En particular, la administración debe:

a) aprobar disposiciones que identifiquen a la(s) persona(s) con la responsabilidad general de gestionar la investigación de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio;

b) asegurarse de que se dispone de suficiente personal competente, instalaciones, equipos y materiales para la realización oportuna y adecuada del estudio;

c) proporcionar documentación de las calificaciones, educación, experiencia laboral y responsabilidades laborales de especialistas y personal técnico;

d) asegurarse de que todos los empleados comprendan claramente sus responsabilidades y, cuando sea necesario, proporcionarles la educación y la formación adecuadas;

e) ser responsable de llevar a cabo las actividades de investigación de acuerdo con los procedimientos operativos estándar aplicables; aprobar los procedimientos operativos estándar y sus modificaciones;

f) ser responsable de la organización e implementación del programa de garantía de calidad de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio;

g) designar, antes del comienzo del estudio, a una persona con la educación, las calificaciones y la experiencia laboral apropiadas como Director del estudio. El reemplazo del director del estudio debe llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos establecidos y debe documentarse;

h) designar, según corresponda, para un estudio multisitio, un investigador responsable que tenga la educación, las calificaciones y la experiencia adecuadas para supervisar la realización de esa(s) fase(s) de la investigación. El reemplazo del investigador principal debe realizarse de acuerdo con los procedimientos establecidos y debe documentarse;

i) asegurarse de que el director del estudio documente el plan de estudio;

j) asegurarse de que el director del estudio proporcione acceso al plan de estudio aprobado al personal de control de calidad;

k) mantener archivos históricos de todos los procedimientos operativos estándar;

l) designar a una persona responsable de la gestión del archivo o archivos;

m) asegurar la implementación del cronograma principal;

n) asegurarse de que los recursos de las instalaciones de prueba cumplan con los requisitos para su uso en investigación;

o) al realizar estudios en múltiples sitios, asegurarse de que haya una comunicación continua entre el director del estudio, los investigadores responsables, el personal de control de calidad y quienes realizan el estudio;

p) asegurarse de que los elementos de prueba y los elementos de referencia se describan adecuadamente;

q) establecer procedimientos para verificar que los sistemas informáticos sean adecuados para la resolución de problemas de investigación y estén validados, gestionados y mantenidos de acuerdo con los principios de las buenas prácticas de laboratorio.

4.1.1.3. Al realizar cualquier fase de un estudio en un sitio de prueba determinado, la administración del sitio de prueba (si se especifica de antemano) es responsable de todas las responsabilidades anteriores excepto 4.1.1.2 g), i), j) y o).

4.1.2. Responsabilidades del Director del Estudio

4.1.2.1. El Director del Estudio es responsable de la gestión general del estudio y es responsable de preparar el informe final sobre los resultados obtenidos.

4.1.2.2. Las responsabilidades del Director del Estudio incluyen, pero no se limitan a, las siguientes funciones.

El Director del Estudio debe:

a) aprobar el plan de estudios y sus modificaciones, certificando con firma fechada;

b) asegurarse de que el personal de control de calidad tenga copias del plan de estudio y las enmiendas recibidas de manera oportuna y esté en contacto constante con el personal durante todo el estudio;

c) asegurarse de que el plan de estudio y sus enmiendas estén disponibles para quienes realizan el estudio;

d) asegurarse de que el plan de estudio y el informe final sobre los resultados de un estudio realizado en múltiples sitios de prueba definan el rol de cada persona responsable y cada uno de los centros de prueba y sitios de prueba involucrados en la realización del estudio;

e) asegurarse de que, al realizar el trabajo de acuerdo con el plan de estudio, se evalúe y documente el impacto de cualquier desviación del plan de estudio sobre la calidad e integridad del estudio y se tomen las medidas correctivas, si es necesario, y también reconozca (o no reconocer) la aceptabilidad de las desviaciones de los procedimientos operativos estándar;

f) asegurarse de que todos los datos primarios se registren en su totalidad;

g) asegurarse de que los sistemas informáticos utilizados en el estudio estén validados;

h) firmar y fechar el informe final, aceptando así la responsabilidad por la exactitud de la información y por realizar el estudio de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio;

i) asegurarse de que el plan de estudios, el informe final, los datos primarios y los materiales de apoyo se archiven después de la finalización del estudio.

4.1.3. Responsabilidades del Investigador Responsable

El investigador responsable es responsable de llevar a cabo los pasos de investigación que se le asignan de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio.

4.1.4. Responsabilidades del personal de investigación

4.1.4.1. Todo el personal involucrado en la realización de un estudio debe estar familiarizado con los principios de buenas prácticas de laboratorio en relación con el estudio que está realizando.

4.1.4.2. El personal de investigación debe tener acceso al plan de estudio y los procedimientos operativos estándar pertinentes. Es su responsabilidad seguir las instrucciones contenidas en estos documentos. Cualquier desviación de estas instrucciones debe registrarse; dicha desviación debe informarse directamente al director del estudio y/o al investigador o investigadores responsables.

4.1.4.3. El personal que realice investigaciones de acuerdo con estos principios de buenas prácticas de laboratorio está obligado a mantener registros de datos primarios de manera oportuna y precisa y será responsable de la exactitud de la información que se les proporcione.

4.1.4.4. El personal de investigación debe tomar precauciones para reducir el riesgo para su propia salud y garantizar la integridad de la investigación. Todos los casos de enfermedad o dolencia se deben informar a la gerencia de inmediato para que la ausencia de la persona enferma no pueda afectar la realización del estudio.

4.2. Programa de garantía de calidad

4.2.1. Provisiones generales

4.2.1.1. La instalación de prueba debe tener un programa de garantía de calidad documentado para garantizar que los estudios realizados en ella cumplan con los principios de buenas prácticas de laboratorio.

4.2.1.2. La implementación del programa de aseguramiento de la calidad es responsabilidad de las personas autorizadas designadas por la gerencia de la instalación de prueba, que le reportan directamente y que están familiarizadas con los métodos de investigación.

4.2.1.3. Responsables de Un conjunto de acciones sistemáticas y planificadas para garantizar que la realización de un estudio esté de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio. seguro de calidad no debe participar en la realización del estudio.

4.2.2. Responsabilidades del personal de control de calidad

4.2.2.1. El personal de control de calidad debe realizar, entre otras, las siguientes funciones. El personal de control de calidad debe:

a) tener copias de todos los planes de estudio aprobados y procedimientos operativos estándar en uso en la instalación de prueba y tener acceso a una versión actualizada del programa maestro;

b) verificar que el plan de estudios contenga la información necesaria para cumplir con los principios de buenas prácticas de laboratorio. Este control debe documentarse;

c) ejercer un control sistemático sobre la realización de todos los estudios de acuerdo con estos principios de buenas prácticas de laboratorio y la disponibilidad de planes de estudio y procedimientos operativos estándar para el personal involucrado en la realización del estudio.

Existen tres tipos de inspecciones de acuerdo con los procedimientos operativos estándar definidos en el programa de aseguramiento de la calidad:

Comprobaciones de estudios individuales,

Inspecciones del sitio de prueba

Comprobaciones de procesos individuales.

Los protocolos (informes) de dichos controles de inspección no están sujetos a destrucción;

d) revisar los informes finales; confirmar que los métodos, procedimientos, observaciones y resultados se establecen de forma precisa y completa y reflejan plenamente los datos primarios de la investigación;

e) presentar los resultados de las inspecciones por escrito de manera oportuna a la gerencia de la instalación de prueba, al director del estudio, a los investigadores responsables y, si es necesario, a otros altos funcionarios;

f) incluir en el informe final una conclusión preparada y firmada sobre los tipos de inspecciones y las fechas de su realización, con información sobre la etapa (etapas) del estudio que se verifica y la fecha de transmisión de los resultados de la inspección a la gerencia de el centro de pruebas, el jefe del estudio y el investigador responsable. Esta conclusión también debe contener información de que los datos primarios del estudio se reflejan en el informe final de manera confiable.

4.3. Local

4.3.1. Provisiones generales

4.3.1.1. Las dimensiones, disposición y ubicación de los locales para realizar la investigación deben cumplir con los objetivos de la investigación. Las salas deben estar dispuestas de tal manera que tengan un impacto mínimo en el curso de la investigación.

4.3.1.2. Las instalaciones deben planificarse de tal manera que garanticen la realización más aislada de estudios de varios tipos (tipos).

4.3.2. Facilidades de ivestigación

4.3.2.1. La instalación de prueba deberá tener suficientes salas y áreas para proporcionar aislamiento de sistemas de prueba y proyectos de investigación individuales que se sabe que involucran el uso de sustancias u organismos clasificados como biológicamente peligrosos.

4.3.2.2. Se deben asignar instalaciones y áreas apropiadas para el diagnóstico, tratamiento y control de enfermedades para garantizar la estabilidad y seguridad de los sistemas de prueba.

4.3.2.3. El centro de pruebas debe tener instalaciones, incluido el almacenamiento de recursos y equipos. Estas salas deben estar aisladas de las salas o áreas que contienen los sistemas de prueba para brindarles una protección adecuada contra la infestación, la contaminación y/o la contaminación.

4.3.3. Premisas para procesar objetos de prueba y estándar (control)

4.3.3.1. Para evitar la contaminación, el centro de prueba debe tener salas o áreas separadas para recibir y almacenar objetos de prueba y estándar (control) y mezclar objetos de prueba con portadores (disolventes).

4.3.3.2. Los almacenes de elementos de prueba deben estar aislados de las salas o áreas que contienen sistemas de prueba y deben cumplir con los requisitos de identidad, concentración, pureza y estabilidad, así como con el almacenamiento seguro de sustancias peligrosas.

4.3.4. Locales para archivos

Se deben proporcionar archivos para el almacenamiento seguro y la recuperación de planes de estudio, datos primarios, informes finales y muestras. En estas instalaciones, se deben crear las condiciones para garantizar el almacenamiento a largo plazo de los materiales de archivo.

4.3.5. Eliminación de residuos

El tratamiento y eliminación de los desechos debe realizarse de manera que no perjudique la realización de la investigación ni distorsione sus resultados. Esto requiere brindar condiciones apropiadas para la recolección, almacenamiento y disposición de los desechos, así como procedimientos para su descontaminación y posterior transporte.

4.4. Equipos, materiales y reactivos

4.4.1. El equipo, incluidos los sistemas informáticos validados utilizados para crear, almacenar y recuperar datos, así como para controlar los parámetros ambientales, debe tener las características y la ubicación adecuadas para las metas y objetivos del estudio.

4.4.2. Se deben tomar medidas para el mantenimiento periódico del equipo utilizado en el estudio, incluida la inspección preventiva regular, el cuidado y la calibración de acuerdo con los procedimientos operativos estándar. Estos trabajos deberán ir acompañados de los correspondientes registros. La calibración debe realizarse de acuerdo con los estándares de medición nacionales o internacionales.

4.4.3. El equipo y los materiales utilizados en el estudio no deben afectar la condición de los sistemas de prueba.

4.4.4. Los productos químicos, reactivos y soluciones deben etiquetarse con información sobre el nombre de la sustancia, la concentración, la fecha de caducidad y las instrucciones de almacenamiento. Debe estar disponible la información sobre el lugar de fabricación, la fecha de fabricación y la estabilidad. El período de retención puede extenderse en función de los resultados de una revisión o análisis documentado.

4.5. Sistemas de prueba