Kvalitetsstandarder. Hur väljer man handskar? Rekommendationer för utövare Acceptabel kvalitetsnivå aql
Praktiskt taget vid vilket industriföretag som helst som masstillverkar sina produkter, uppstår uppgiften med statistisk acceptanskontroll.
Vad är statistisk acceptanskontroll? För att besvara denna fråga vänder vi oss till den stora sovjetiska encyklopedin. Så:
Acceptansstatistisk kontroll - 1) detta är en uppsättning statistiska metoder för att kontrollera massprodukter för att identifiera deras överensstämmelse med specificerade krav; 2) det är ett effektivt sätt att säkerställa den goda kvaliteten på massproduktion.
Denna artikel beskriver en av varianterna av statistisk acceptanskontroll - kontroll med en alternativ funktion.
Alla procedurer för denna typ av kontroll är standardiserade och beskrivs i GOST R ISO 2859-1-2007 "Del 1: Provtagningsplaner för på varandra följande partier baserade på en acceptabel kvalitetsnivå" Och GOST R 50779.72-99 "Del 2. Provtagningsplaner för enskilda partier baserade på kvalitetsgränsen LQ".
Syftet med dessa rutiner är att påverka leverantören ekonomiskt och psykologiskt genom att eventuellt avvisa partier, samt att bidra till att upprätthålla en genomsnittlig nivå på processkvalitet, samtidigt som man säkerställer riskgränsen för att acceptera partier av låg kvalitet (kundrisk). ) på rätt nivå.
Dessutom ger dessa procedurer
automatiskt skydd av konsumenten vid upptäckt av kvalitetsförsämring,
incitament att minska kontrollkostnaderna samtidigt som man uppnår en stabil kvalitetsnivå.
Denna artikel beskriver både de teoretiska aspekterna av procedurerna för acceptanskontroll med en alternativ skylt, och mjukvarupaketet som implementerar dessa procedurer baserat på ett kraftfullt statistiskt paket. STATISTIK.
Uppgifts beskrivning
Inom ramen för detta arbete övervägs följande uppgift:
En stor uppsättning objekt av 2 typer övervägs. Det handlar om festen N produkter där n produkter visar sig vara defekta (det vill säga de har minst en defekt) och resten N - när lämpliga.
Med det okända n man kan uppskatta detta antal från ett relativt litet urval genom att välja slumpmässigt (slumpmässigt) m produkter och identifiera alla defekta (låt deras antal vara lika med k).
Låt oss beräkna sannolikheten för händelsen , där är det slumpmässiga antalet defekta produkter i urvalet.
Sannolikheten för denna händelse beskrivs av den hypergeometriska fördelningen och är lika med
, var k= 0, 1, …,
Baserat på det observerade antalet är det möjligt att uppskatta andelen defekter (input defektnivå) i hela batchen med en volym av N.
Ur statistiksynpunkt, under acceptanskontroll, testas hypotesen H0: att partiet är bra, mot alternativet H1: det partiet är inte bra.
Här q0- värdet av procentandelen avslag, när partiet fortfarande anses vara bra.
Vanligtvis, under provtagning, delas partier in i bra och dåliga med två siffror - AQL (acceptansnivå för defekter) och LQ (avvisningsnivå för defekter). Massor anses vara bra på och dåliga på q> LQ. Med AQL< q < LQ (так называемая область неопределенности) качество партии считается ещё допустимым.
Acceptansnivån för defekt AQL är det högsta tillåtna värdet för defektnivån i ett parti som producerats under det normala produktionsförloppet. Den defekta kvalitetsnivån LQ är gränsen för att klassificera produkter som defekta.
Enligt GOST-procedurer används de så kallade "provtagningsplanerna" för kontroll av ett alternativt attribut.
Kontrollplanen fastställer antalet produktionsenheter från varje parti ( m) som ska kontrolleras och de erforderliga kriterierna för partiacceptans.
Godkännande ( c) och ibland avslagssiffror. Partiet accepteras om antalet defekta artiklar i provet m < c .
En specifik provtagningsplan väljs utifrån följande faktorer:
kontrollnivå (normal, förstärkt, försvagad)
Partistorlek
AQL nivå
Baserat på dessa faktorer, enligt GOST-tabellerna, väljs en specifik provtagningsplan, d.v.s. provstorlek m och acceptnummer c.
Varje provtagningsplan kännetecknas av dess operativa egenskaper (OC).
Det operativa kännetecknet för kontrollplanen är funktionen P(q), lika med sannolikheten för att acceptera ett parti med en andel defekta produktionsenheter q.
, där sannolikheten för förekomst k defekta enheter i ett urval av m.
Oftast visas den operativa egenskapen i form av en graf, där
, på q= AQL
, kl q= LQ.
Här är leverantörens risk, vilket är lika med sannolikheten att avvisa mycket med q= AQL (fel av den första typen av att acceptera alternativet " H1: Partiavvisning" kontra hypotes " H0: godkännande av parten"); - risken för konsumenten, lika med sannolikheten att acceptera ett parti med q= LQ (fel av det andra slaget).
Genom att sätta risknivåerna och , utifrån en specifik provtagningsplan, är det möjligt att beräkna motsvarande AQL- och LQ-tal, utifrån vilket beslut fattas om att acceptera eller förkasta hela partiet.
Kalkylator
Uppgiften som beskrevs i föregående avsnitt implementerades som en sannolikhetsberäknare för statistisk acceptanskontroll (STC).
I den här versionen av kalkylatorn implementeras beräkningen av parametrarna för en enstegs provtagningsplan, enligt GOST R ISO 2859-1-2007.
Denna applikation är skriven på Visual Basic .NET-plattformen med hjälp av de statistiska paketbiblioteken STATISTIK.
Kalkylatorn har ett intuitivt användargränssnitt och är lätt att använda.
Kalkylatorns gränssnitt implementeras i form av två fönster:
välkomstfönster
huvuddialogrutan
Efter att ha startat räknaren ser användaren ett välkomstfönster.
Ris. 1. Välkomstfönster
Medan det här fönstret visas startar systemet i bakgrunden STATISTIK.
Efter systemet STATISTIK laddas försvinner välkomstfönstret och dialogrutan för huvudräknaren visas.
Ris. 2. Huvuddialogruta
I huvudfönstret kan du ställa in följande egenskaper för provtagningsplanen:
Efter att ha ställt in alla parametrar för planen måste du trycka på knappen "Beräkna".
Baserat på de tre första inmatade egenskaperna kommer kalkylatorn att beräkna och rita kurvan för operationella egenskaper för denna plan.
Dessutom kommer kalkylatorn att markera leverantörens och konsumentens risknivåer på OX-kurvan och beräkna motsvarande AQL- och LQ-tal.
Ris. 3. OX-kurva
Exempel
Som ett exempel, överväg acceptanskontroll av partier av lager på en alternativ basis.
Låt satsstorleken på lagren vara 150 stycken. Enligt procedurerna i GOST R ISO 2859-1-2007 måste vi välja en provstorlekskod. På kontrollnivån "allmänt - II" motsvarar en batchstorlek på 150 enheter kod F.
Vi överväger en provtagningsplan i ett steg. Vi letar efter den nödvändiga planen i GOST-tabellerna baserat på provstorlekskoden F och AQL-nivån på 2,5%.
Dessa parametrar motsvarar följande plan:
provstorlek N = 20
acceptnummer c = 1
Vi lanserar SPC-kalkylatorn. Vi anger alla nödvändiga parametrar i planen. Risknivåerna för standardleverantörer och konsumenter (enligt GOST-rekommendationer) är inställda på 5 % respektive 10 %.
Ris. 4. Ett exempel på användning av en miniräknare
Efter att ha tryckt på "Beräkna"-knappen kommer räknaren att visa OX-kurvan och beräkna AQL- och LQ-talen för de risknivåer vi har valt.
I det här exemplet:
AQL = 1
LQ = 4
De där. för att organisera acceptanskontroll av lager med en partistorlek på 150 enheter med normal slumpmässig kontroll i ett steg med leverantörsrisknivåer på 5 % och konsumentrisk på 10 %, är det nödvändigt:
Fodral - tillverkning av fästelement
Låt oss överväga ett företag som tillverkar fästelement (olika bultar, muttrar, etc.) för bilindustrin.
Uppenbarligen kännetecknas denna typ av produkt av ökade krav på dess tillförlitlighet och följaktligen acceptanskontroll.
Det finns många specialiserade standarder (både utländska DIN, ISO och ryska GOST) som fullständigt beskriver kraven på parametrar, toleranser etc. fästelement.
Överväg produktionen av fästelement mer i detalj.
Den tekniska processen för tillverkning av bultar består av följande huvudsteg:
landningsämnen;
transport;
trådrullning.
Vid landning av arbetsstycket kontrollerar låssmeden alla dimensioner av bulten:
bultlängd (L);
slät deldiameter (d);
hex storlek (AV);
huvudhöjd (k).
Ris. 5. Bultalternativ
Vid trådrullning:
gänga ytterdiameter d yttre = d;
genomsnittlig gängdiameter d jfr ;
trådlängd (b);
trådtäthet.
Beroende på längden på tråden är bultarna indelade i 3 typer:
standard (standard gänglängd enligt bultstorleksgruppen);
full (gänga till bulthuvudet);
utan snidning.
Låt oss beskriva ett exempel på organisationen av acceptanskontroll vid ett givet företag.
Låt oss säga att det här företaget har två produktionslinjer för bultar. Varje linje, efter lämplig justering av montören(erna), kan producera färdiga bultar med specificerade parametrar (till exempel 20 stycken per minut).
Att utföra kontinuerlig kontroll i detta fall är naturligtvis en mycket kostsam åtgärd (tiden och resurserna är enorma). Därför kan ett av de bästa alternativen vara en enstegs selektiv kontroll på alternativ basis.
Denna typ av kontroll kännetecknas av sin enkelhet och kostnadseffektivitet i jämförelse med fullständig kontroll av produkter.
Det är verkligen väldigt enkelt att organisera en selektiv acceptanskontroll i ett steg.
Anta att vi har satt ihop ett parti bultar av samma typ, tillverkade på samma linje, etablerade av ett specifikt team av låssmeder, med en volym på 1000 stycken (ungefär för en timmes linjedrift).
Därefter måste du slumpmässigt välja ett visst antal bultar från denna batch.
Vidare undersöks dessa bultar för överensstämmelse med deras parametrar (geometriska dimensioner) med de standarder som beskrivs i GOST som motsvarar denna bult. Om någon parameter för den kontrollerade bulten inte uppfyller standarden, anses denna bult vara defekt.
Baserat på antalet defekta bultar (eller antalet defekter) kan vi uppskatta antalet defekta produkter i hela partiet.
Vi ställs dock inför följande frågor:
hur många bultar att välja för kontroll,
Vad är sannolikheten för att felaktigt avvisa en bra batch, eller vice versa att acceptera en dålig batch?
Naturligtvis, ju fler bultar vi tar ut från partiet för efterföljande kontroll, desto mindre sannolikt är det att göra ett misstag, men desto större kostnad för att organisera kontrollen.
För att hitta det optimala urvalsstorleksvärdet kan du använda kalkylatorn Statistical Acceptance Inspection (STC), utvecklad på plattformen för ett kraftfullt statistiskt paket STATISTIK använder GOST-standarder inom området för acceptanskontroll.
Funktionsprincipen för SPC-kalkylatorn beskrivs i detalj i den första delen av detta material.
Genom att ställa in risknivån för leverantören och konsumenten, batchstorleken, baserat på standardnivån för avvikelser, med hjälp av SPC-kalkylatorn, kan du välja den optimala urvalsstorleken, acceptans- och avvisningssiffrorna.
Låt oss överväga ett specifikt exempel.
Lotvolym - 1000 st;
Normativ nivå av inkonsekvenser NQL - 0,65 %;
Leverantörsrisk - 5%;
Konsumentrisk - 10%.
Baserat på GOST-tabellerna uppmanas vi att använda följande plan:
Provstorlek - 367 artiklar;
Acceptansnummer - 1 st.
Låt oss ställa in de beskrivna parametrarna i räknaren, tryck på beräkna knappen.
Ris. 6. Driftsegenskaper för kontrollplanen för tillverkning av bultar
Baserat på erhållna resultat tas acceptansnumret lika med 1 stycke, avslagsnumret är 4 stycken.
De där. om för en sats på 1000 bultar av 367 slumpmässigt utvalda endast en defekt bult hittades, eller om det inte fanns någon alls, anses en sådan sats vara lämplig.
Om i samma situation 4 eller fler defekta bultar hittas, så avvisas partiet (sänds för fullständig kontroll).
I andra situationer är partiet föremål för ytterligare kontroll (framställning av ett annat prov eller användning av flerstegsplaner).
Efter att ha samlat in statistik över antalet bra/dåliga partier för varje produktionslinje, alla team av låssmeder och andra produktionsparametrar, kan vi dra slutsatser om de möjliga orsakerna till defekter i produktionen.
Denna information kommer att hjälpa chefen att skissera en handlingsplan för att förbättra situationen med produktkvalitet, vilket i sin tur tillåter:
öka produktens konkurrenskraft på marknaden;
minska kostnaderna genom att byta till mer ekonomiska kontrollplaner;
öka försäljningen och följaktligen företagets inkomst.
Bibliografi
Rozanov Yu.A. Sannolikhetsteori, stokastiska processer och matematisk statistik, Nauka, 1985.
Ivchenko G.I., Medvedev Yu.I. Matematisk statistik, Higher School, 1992.
Borovikov V.P. Populär introduktion till programmet STATISTIK, Computer Press 1998.
Borovikov V.P., Borovikov I.P. STATISTIK. Statistisk analys och databehandling i Windows-miljön, Filin 1998.
Borovikov V.P. STATISTIK, The Art of Computer Data Analysis, Peter 2001.
Encyklopedi. Sannolikhet och matematisk statistik. (Chiefredaktör Yu.V. Prokhorov), Moskva, Great Russian Encyclopedia, 1999.
GOST R ISO 2859-10-2008 "Statistiska metoder. Rutiner för selektiv kontroll på alternativ basis. Del 10. Introduktion till standarderna för GOST R ISO 2859-serien.
GOST R ISO 2859-1-2007 ”Statistiska metoder. Rutiner för selektiv kontroll på alternativ basis. Del 1. Provtagningsplaner för successiva partier baserade på en acceptabel kvalitetsnivå.
-
Till frågan Hur beräknar man AQL ("acceptabel kvalitetsnivå" för ett parti varor)? ges av författaren Olga Aks det bästa svaret är I varje parti finns det alltid produkter med defekter. Även om tillverkaren självständigt kontrollerat varje enhet. Som regel, i relationer med tillverkaren, förväntar sig köparen inte helt perfekta (kvalitetsmässigt) leveranser.
Köparen har dock rätt att sträva efter att minimera antalet defekta produkter.
För att svara på frågan om vad denna koefficient är har konsultföretag tagit fram ett speciellt verktyg som heter AQL Tables (Acceptance Quality Limits – engelsk kvalitetsgräns).
AQL-tabeller är ett enkelt och kraftfullt statistiskt verktyg som revisorn använder för att fastställa:
1. Hur många produktartiklar behöver testas för att få ett statistiskt signifikant urval;
2. Var går gränsen mellan avslag och acceptans av ett parti när det gäller produkter med defekter. Det handlar om om beräkningen av den högsta tillåtna kvalitetsnivån vid vilken det utvärderade partiet av produkter kan accepteras. Metodiken definieras av ISO 2859-standarden.
Om kunden till exempel definierar det acceptabla antalet produkter med ett defekt på 1,5 % av det totala antalet produkter, betyder det att AQL är 1,5 %. Baserat på praxis kan alla potentiella defekter delas in i tre grupper : kritisk, dur och moll. För de flesta konsumentprodukter tar AQL följande värden: 0 % för kritiska defekter – till exempel om produkten inte uppfyller säkerhetskraven; 2,5 % för betydande defekter - en produkt som slutkonsumenten sannolikt inte kommer att köpa; 4% för mindre defekter - det finns små avvikelser från specifikationen, men slutanvändaren kommer troligen inte att uppmärksamma dem;
Gränserna varierar beroende på marknad och produkttyp: AQL för elektriska ledningar för flygplan kommer att vara mycket lägre än för elektriska ledningar som kommer att användas vid tillverkning av telefonladdare.
Hur man arbetar med AQL-tabeller AQL-tabeller är skrivna i ISO 2859-standarden och innehåller redan beräknade indikatorer för olika produktgrupper.
Det finns tre parametrar i tabellerna: volym, verifieringsnivå och AQL. Samtidigt: Partistorlek är antalet enheter av en produkt. Om du beställt tillverkning av olika produkter (bord, stol och fåtölj) i en möbelfabrik måste tre separata kvalitetskontroller utföras för varje produkttyp.
Kontrollnivån beror på... och påverkar det slutliga antalet enheter som kommer att besiktigas. AQL - beräknas beroende på typen av din produkt och marknad, det vill säga om du är placerad i elitsegmentet måste du välja en lägre AQL för större och mindre defekter.Medicinska handskar är ett av de viktigaste sätten att säkerställa infektionssäkerhet i en medicinsk institution. Brett utbud av medicinska handskar ryska marknaden För närvarande, liksom den aggressiva marknadsföringspolicyn från ett antal tillverkare, tillåter de inte alltid vårdpersonalen att adekvat förstå typerna av handskar och välja rätt produkter för att säkerställa ett säkert arbete med patienter.
Alla egenskaper (egenskaper) hos medicinska handskar kan delas in i 3 huvudgrupper: de viktigaste finns i vilken handske som helst, ytterligare - specialiserade handskar kan ha, tvivelaktiga - olika marknadsföringsknep av tillverkare och leverantörer, designade bl.a. för att minska eventuell konkurrens.
Huvudegenskaperna hos en medicinsk handske inkluderar:
1) tillverkningsmaterial.
Det huvudsakliga tillverkningsmaterialet är latex - en emulsion av gummipartiklar i en vattenlösning. Det finns naturliga eller syntetiska gummin, beroende på typen av gummi, urskiljs naturlig latex, liksom nitril, polyisopren, polykloroprenlatex och vinyl (polyvinylklorid, "plast" latex).
Naturlatex består av mer än 60 % polyisoprenpartiklar, vilket gör att vi kan betrakta polyisoprenhandskar som de egenskaper som ligger närmast konventionell latex. Fördelarna med naturlig latex är allmänt kända: handskar gjorda av detta material sträcker sig bra, passar handen, är mjuka och elastiska. Samtidigt innehåller de en betydande mängd proteiner som orsakar allergiska reaktioner och är inte resistenta mot alkoholer, oljor och estrar. Världsstandarden för närvaron av proteiner i en naturlig latexhandske är mindre än 50 µg/g, bestämt med Lowry-metoden (kolorimetrisk metod). Ett antal tillverkare erbjuder handskar med en proteinhalt på mindre än 20 µg/g, och i början av 2011 dök det upp naturliga latexhandskar helt fria från proteiner (MPXX-teknologi - maximalt skydd).
Nitril latex motstår perfekt verkan av alkoholer, aldehyder, fenoler och syror, vilket gör det möjligt att använda nitrilhandskar i laboratorier, när man arbetar med aggressiva miljöer och när man städar rum i vårdinrättningar. Dessutom är syntetiska handskar absolut icke-allergena, eftersom de inte innehåller proteiner, men de orsakar ändå väldigt ofta kontakteksem när långt arbete. Det är omöjligt att kalla nitrilhandskar allergivänliga. Nackdelarna med nitrilhandskar inkluderar låg elasticitet och töjbarhet, vilket förhindrar deras utbredda användning inom kirurgi.
Polykloropren (neopren) och polyisopren handskar är ganska dyra, så de används främst som operationshandskar. Det finns inget berättigat behov av att använda undersökningshandskar av neopren och polykloropren, eftersom de liknar nitril när det gäller motståndskraft mot kemikalier. Samtidigt kan användningen av sådana handskar under kirurgiska operationer ge dig den högsta nivån av skydd för alla medlemmar i det kirurgiska teamet.
Vinylhandskar gjorda av PVC - polyvinylklorid, ett kortlivat och ganska skadligt ämne. Dessa handskar är billiga, men de har en viktig nackdel: de är lätt genomsläppliga för alla proteiner (inklusive blodproteiner) och mikroorganismer, vilket inte tillåter dem att användas ens för en korttidsundersökning av patienter.
För närvarande finns det handskar med 2 olika lager. till exempel har DermaGEL-handskar från det polska företaget Mercator Medical ett inre lager av nitril eller polyuretan, vilket ger handsken extra styrka, isolerar huden från inverkan av naturliga latexproteiner och underlättar avsevärt påtagning. Starten av produktionen av sådana hybridhandskar, som kombinerar egenskaperna hos olika material, är ett viktigt steg mot att skapa en ny nivå av smittskydd.
2) närvaro eller frånvaro av pulver
De negativa egenskaperna hos pulvret som används vid tillverkning av handskar är allmänt kända. Ursprungligen berodde användningen av pulver på den tekniska produktionsprocessen för att förhindra att väggarna fastnar efter att de tagits bort från formen. I det här fallet användes flera rengörings- och sköljsteg för att göra puderfria handskar, vilket resulterade i en betydande prisskillnad mellan puderfria och puderfria handskar. För närvarande används sådan rengöring endast av tillverkare med föråldrad utrustning; i de flesta företag är pulver uteslutet från den tekniska processen, vilket avsevärt har minskat prisskillnaden. För att förhindra att handskarna klibbar ihop efter urformningen använder de flesta fabriker ytmodifiering - denna process kommer att diskuteras senare.
Pulver är det starkaste absorberande medlet, som attraherar och håller kvar proteiner och mikroorganismer. Således är det en källa till smittsam fara och förstärker den allergiska effekten av naturlig latex på huden. Flera studier har visat att pulver spelar en betydande roll vid uppkomsten av postoperativa komplikationer, sammanväxningar och ärr, förekomsten av allergiska reaktioner hos både patienter och vårdpersonal och spridningen av sjukhusinfektioner.
3) strukturerad yta
Texturen på den yttre ytan förbättrar det medicinska instrumentets grepp. Under produktionen bildas en texturerad yta genom att använda lösningar av formare - kemikalier som verkar på den yttre ytan av en handske som ännu inte är klar, inte helt torr. I allmänhet är det nödvändigt att separera begreppen texturerad (texturerad) och mikrogrov (mikrogrov) yta. I det andra fallet förändras handskens yta väldigt lite och generellt sett, när det gäller dess kontaktegenskaper, är den mikrogrova ytan närmare slät än strukturerad. Dessutom är det viktigt att notera att ryska GOST kräver att tillverkaren tillhandahåller en minsta tjocklek på 0,08 mm för släta sektioner av undersökningshandskar och 0,11 mm för texturerade. För operationshandskar är dessa värden 0,10 respektive 0,13 mm. Varken en slät handske med en tjocklek på 0,07 mm eller texturerad handske med en tjocklek på 0,10 mm kan inte användas för medicinska ändamål.
4) närvaro / frånvaro av en rulle
Rullen är ett strukturellt element i handsken, med hjälp av vilken handsken fixeras på handleden. Huvudkravet för handskar med rulle är att rullen måste rullas upp inuti handsken, om den rullas utåt är utrymmet mellan rullen och handskens yttre yta en källa till betydande smittspridning. Under en kirurgisk operation kan detta utrymme inte behandlas med ett hudantiseptiskt medel och är ett slags förvaring för att bära bakterier. I avsaknad av en rulle bör en obligatorisk komponent i handsken vara en förstärkt eller förstärkt manschett som sitter tätt runt handleden. Handskar utan rulle utan förstärkt manschett tillverkas av vanliga handskar genom att helt enkelt skära av rullen, de passar inte och fastnar inte på handleden och deras användning är inte motiverad.
5) AQL
AQL (Eng. Acceptable Quality Level, Guaranteed Quality Level) - det högsta tillåtna antalet defekter i ett parti prover av en viss storlek. AQL är en av de viktigaste kvalitetsindikatorerna för massproduktion. Vid AQL-testning - en acceptabel kvalitetsnivå - väljs ett visst antal prover av tillverkade produkter ut enligt en noggrant definierad procedur för stickprovskontroll. Dessa slumpmässigt utvalda prover testas sedan enligt godkänt statliga standarder och specifikationer. Baserat på erhållna resultat kan en slutsats dras om kvaliteten på hela produktpartiet. Ju högre produktkvalitetskrav, desto strängare testkrav.
I grund och botten testar de medicinska handskar för vattenbeständighet. Detta är en procedur för att bestämma förmågan att hålla kvar vatten. 1000 ml hälls i handsken. vatten, medan handsken inte ska läcka under en viss tid.
Således är AQL en statistisk procedur för att bestämma kvaliteten på en handske.
Den lägsta tillåtna AQL-nivån för en medicinsk handske enligt ryska GOST är 2,5, enligt den europeiska standarden EN 455 - 1,5. Det finns medicinska handskar med en AQL på 1,0 eller 0,65. klart denna indikator kan uppskattas som sannolikheten att ha defekta föremål i en sats av 1000 lådor med handskar, 50 par vardera. Med en AQL på 2,5 är sannolikheten att det inte blir några defekta handskar i lådan bara 3%, d.v.s. praktiskt taget varje kartong i en batch kommer att innehålla en, två eller flera defekta föremål. Med AQL 1.5 kan sannolikheten för att ha defekta produkter i kartongen uppskattas till 22% och med AQL 1.0 - till 6-8%.
En liten ökning av AQL-nivån leder alltså till en betydande garanterad minskning av antalet defekta handskar i partiet.
6) Längd och tjocklek
Som nämnts ovan kräver ryska GOSTs (52238 - 2004 och 52239 - 2004) att tillverkaren tillhandahåller en minsta tjocklek på 0,08 mm för släta sektioner av undersökningshandskar och 0,11 mm för texturerade. För operationshandskar är dessa värden 0,10 respektive 0,13 mm.
Längden på en undersökningshandske bör inte vara mindre än 220 mm, för en operationshandske - 255 mm. Dessutom är de europeiska standarderna EN 455 ännu strängare och tillåter inte längder mindre än 240 och 280 mm för undersöknings- respektive operationshandskar.
Samtidigt vill jag notera att fler och fler diagnostiska handskar tillverkas med en längd på minst 290mm. Långa handskar är absolut nödvändiga när de används som skydd mot skadliga kemikalier - i laboratorier, vid rengöring, vid arbete med cytostatika eller för att skydda mot virusinfektioner.
Ytterligare egenskaper hos en medicinsk handske inkluderar följande:
1) Anatomisk form.
GOST 52238 - 2004 indikerar närvaron av en anatomisk form som en förutsättning för att klassificera denna handske som en operationshandske. I allmänhet kallas formen på en handske med tummen sträckt framåt anatomisk, vilket avsevärt minskar handtröttheten under arbete och långvariga kirurgiska operationer. Anatomiskt formade handskar är dyrare att tillverka än en vanlig (platt) form och kan endast bäras på motsvarande - höger eller vänster - hand. För ett mer exakt urval av storlekar för sådana handskar används digitala (från 5,5 till 9) beteckningar istället för de vanliga alfabetiska för diagnostiska handskar (XS, S, M, L, XL). Storlek XS motsvarar storlekarna 5,5 och 6, S - 6, 6,5 och 7, M - 7, 7,5 och 8, L - 8 och 8,5.
Det finns konceptet "förbättrad anatomisk form", som är en form med fingrar böjda mot handflatan, vilket minskar belastningen inte bara på tummen utan även på alla andra.
2) Sterilitet
Handskens sterilitet säkerställs genom sterilisering, d.v.s. fullständig frisättning från alla typer av mikroorganismer, inklusive bakterier och deras sporer, svampar, virioner, såväl som från prionproteiner. Sterilisering kan utföras med termiska, kemiska, strålning, filtreringsmetoder; i industriella volymer steriliseras kirurgiska handskar med kemiska (etylenoxidgassterilisering) eller strålning (gammastrålning) metoder. Termisk sterilisering av icke-sterila handskar utförs på vårdinrättningen. Både strålning och gassterilisering är absolut säkra för konsumenten och lika effektiva för att ta bort mikroorganismer. Ofta kan samma tillverkare av handskar steriliseras med både gammastrålning och etylenoxid. Som regel, för att bekräfta sterilisering, appliceras en indikator på lådan, som ändrar färg med tillräcklig exponeringsintensitet och bekräftar sterilitet.
3) Ytmodifiering
Modifiering av den inre eller yttre ytan av en medicinsk handske är en vanlig process utformad för att göra ytan slätare. Modifieringen av den inre ytan används för att underlätta påtagning, inklusive på våta händer, modifieringen av den yttre ytan är utformad för mer bekvämt arbete med små verktyg så att kontaktytorna på fingrarna inte klibbar ihop.
Det finns två huvudmetoder för ytmodifiering: klorering (klorering) och polymerbehandling.
Klorering- detta är behandlingen av en handske med perklorsyra, den kan vara enkel eller dubbel (på båda sidor). Som ett resultat av klorering förstörs latexpartiklar och bildar en slät film på ytan. Det finns en process av partiell uttorkning, dvs. ta bort vatten, vilket gör att handsken känns torrare vid beröring. Klorering kan utföras produktionslinje(onlineklorering), och genom att blötlägga handskar i en perklorsyralösning under lång tid. Onlineklorering är ett av de viktigaste sätten att förhindra att handskar klibbar ihop efter att de tagits bort från formen, detta steg har ersatts teknisk process damning. Koncentrationen av klor i det här falletär extremt liten och processen påverkar praktiskt taget inte handskens egenskaper. Dubbelklorering, utförd under lång tid, förändrar handskens egenskaper avsevärt. Förstörelsen av latexpartiklarna leder till en minskning av handskens elasticitet och töjbarhet. Okontrollerad långtidsklorering leder till uppkomsten av en intensiv gul färg, gör latexen genomtränglig för proteiner och mikroorganismer, spår av klor på handskens yta kan påverka både läkaren och patienten negativt.
Samtidigt har en ökning av exponeringsintensiteten praktiskt taget ingen effekt på ytans egenskaper - ytan blir slät även med inte särskilt stark klorering.
En annan metod för ytmodifiering är polymerbehandling. Polymerbeläggningens funktion är att förbättra påtagningen och förhindra att handsken fastnar. Nästan vilken polymer som helst kan användas för ytbehandling, polyuretan eller silikon används oftast. Vid bearbetning med polymerer är det inte bildandet av ett ytterligare funktionellt lager, utan en slags utjämning av ytoregelbundenheter. Den polymerbehandlade ytan skyddar inte huden från verkan av latexproteiner och stör inte kontakten av naturlig latex med huden, därför kan den inte tjäna som ett skydd mot allergiska reaktioner eller kontaktdermatit.
De tvivelaktiga egenskaperna hos medicinska handskar inkluderar närvaron av en fuktighetskräm (glycerin, tokoferol), extrakt av aloe vera, kamomill, olika föreningar för att förbättra hudtrofismen utan att bekräfta klinisk effekt och indikera den kvantitativa sammansättningen.
På förpackningar med handskar är det ibland anbringat särskilda märken. En av dem är AQL. Vad är denna indikator och vad betyder den? Låt oss försöka förstå denna fråga. Acceptabel kvalitetsnivå- det här tillåten nivå kvaliteten på medicinska handskar, eller med andra ord, procentandelen av acceptabelt äktenskap för hela partiet.
Naturligtvis har produktion på transportörer sina egna fel och det är för kostsamt att kontrollera kvalitetsnivån på varje par till 100 %. Därför har tillverkare kommit med en sådan metod för selektiv testning, som gör att du kan markera komponenten i defekta produkter för hela partiet. Om, som ett resultat av testning, värdet AQLöverskridit den tillåtna hastigheten, anses hela partiet som olämpligt för användning och måste dras tillbaka från försäljning.
I olika länder AQL-indikatorer för acceptabla värden är olika. Så, till exempel, RF, enligt våra krav, ska visning inte ha ett värde på mer än 2,5, och europeiska standarder kräver ett striktare ramverk och motsvarar ett värde på 1,5.
Enligt AQL-värdena särskiljs följande kvalitetsindikatorer:
- 1 - mycket hög
- 1,5 - hög
- 2,5 - acceptabelt
- >3 - ogiltig
Följaktligen, ju lägre AQL, desto högre kvalitetsnivå på medicinska handskar.
Långvarig praxis visar att majoriteten av importerade tillverkare som hävdar AQL 1.5 inte motsvarar de deklarerade uppgifterna och har en mycket högre andel defekter. Därför fördelen som kombinerar lågt pris och låg kvalitet är mycket tveksamt. En defekt batch kommer så småningom att kosta samma pengar, och leverantörens rykte kommer att skadas och sjukvårdspersonalen kommer att förbli missnöjd.
/ / / /
Vad betyder ACL?
När du använder ett oberoende inspektionsföretags tjänster är det mycket viktigt att förstå standarden som används för att ta stickprover för kosmetisk inspektion.
Den vanligaste standarden för produktkontroll är ISO-standard 2859-1 (ANSI/ASQC Z1.4-2003). Den använder AQL-konceptet (Acceptable Quality Limit).
Vad betyder ACL? Standarddefinitionen av AQL är "den maximala procentandelen av defekter i ett parti (eller det maximala antalet defekter per hundra produktionsenheter) som kan anses uppfylla genomsnittliga standarder och acceptabelt för partiets acceptans för kvalitet".
Provstorlek, baserat på AQL-tabellerna, kommer att väljas och sedan kontrolleras för defekter.
Defekter delas in i tre kategorier: mindre, större och kritiska. Även om olika kunder kategoriserar olika, är typiska definitioner följande:
- Mindre defekt- detta är en bristande överensstämmelse med standarder, men något som med största sannolikhet inte kommer att påverka användningen av produkten.
- Stor defektär en som med största sannolikhet kommer att leda till oförmåga att använda produkten för dess avsedda ändamål.
- Kritisk defektär en som anses farlig eller osäker.
Beroende på antalet upptäckta defekter och antalet tillåtna defekter (siffrorna ges i AQL-tabellerna), kan ditt inspektionsföretag ge dig råd om, acceptera eller vägra från festen.
Hur använder man AQL-tabeller?
AQL-tabellerna hjälper dig att avgöra vilken inspektionsprovstorlek vi behöver baserat på den beställda kvantiteten och din inspektionsgrad. Du kan välja nivå I, II eller III, där nivå III är den strängaste och nivå I är den minst stränga. Standardnivån som används som standard och 98 % av människorna är nivå II. Valet är upp till kunden, men detta är den rekommenderade nivån.
För att hitta önskad storlek på kontrollprovet måste du först hänvisa till den första tabellen och till vänster hitta det totala antalet producerade produkter. Till exempel, om du producerar 8 000 stycken, på nivå II ser du bokstaven L, som i den andra tabellen representerar en provstorlek på 200.
Överst i den andra tabellen finns defektnivåer från 0 till 6,5 (vi klipper bort de högre siffrorna eftersom de inte gäller konsumentvaruköpare).
Du kan välja vilken nivå som ska tillämpas på dina typer av defekter: kritiska, större och mindre. Som regel väljer de flesta importörer standarddefektnivåer: 0/2.5/4.0 , men någon väljer också 0/1,5/2,5, detta är på kundens begäran.
Med standarddefektnivåer på 0/2,5/4,0 och en provstorlek på 200 kan vi se att om du har fler än 0 kritiska defekter, 10 större defekter och 14 mindre defekter, bör du kassera det partiet.
Naturligtvis är beslutet vad du ska göra efter att ha mottagit resultatet av inspektionen bara hos dig. De flesta importörer föredrar att diskutera vad som upptäcktes under inspektionen med leverantören/tillverkaren för att förbättra allt som kan förbättras. I händelse av att inspektionsresultaten ligger mycket nära AQL-gränserna är det viktigt att dubbelkolla om nivån av upptäckta defekter är acceptabel för dig eller inte.
