Nationell standard. Med ändringar och tillägg från den nationella standarden för Ryska federationen gost

Nationell (statlig) standard- standard antagen av standardiseringsorganet i en medlemsstat i den eurasiska ekonomiska unionen: sid. 2. I en vidare mening: en standard som antagits av det nationella standardiseringsorganet i vilken stat som helst och tillgänglig för ett brett spektrum av användare. I Ryssland kallas standarden som antagits av det nationella (behöriga) organet (organisationen) för standardisering av en annan stat "standard för främmande stater".

Encyklopedisk YouTube

1 / 2

✪ Nationell standardexamen i kemi 2012-2013 (Frågor om organisk kemi) del 1

✪ Nationell kompetensnorm för arkitekter

undertexter

Standardiseringsorgan

USA

Standarden erkänns som nationell efter godkännande. Om den accepterade standarden inte har godkänts av ANSI är det en industristandard med en snävare tillämpning. Sådana standarder kallas i praktiken också för "de facto standarder". En frivillig standard (både nationell och icke-nationell) kan bli en obligatorisk standard om den beslutas av en utsedd myndighet antingen på federal eller statlig nivå. Statusen för en obligatorisk standard erhålls från tidpunkten för dess publicering i Federal Register (Federal Register).

Ryssland

I Ryssland tillämpas nationella standarder frivilligt: ​​Art. 4 . utom för tillämpning av standarder för försvarsprodukter och för skydd av information som utgör en statshemlighet eller annan information med begränsad tillgång: Art. 6. Det är också obligatoriskt att tillämpa standardiseringsdokument som ingår i listan över standardiseringsdokument som specificeras av Ryska federationens regering, vars obligatoriska användning säkerställer trafiksäkerhet när den är organiserad på Ryska federationens territorium. Den obligatoriska tillämpningen av standardiseringsdokument fastställs endast av lagen "Om standardisering i Ryska federationen": Art. 2, medan användningen av standardiseringsdokument för tekniska föreskrifter fastställs i enlighet med lagen "om teknisk föreskrift": Art. fem.

Standardiseringsdokument:

Utvecklaren av dokument i det nationella standardiseringssystemet, med undantag för nationella grundläggande standarder och standardiseringsregler, kan vara vilken juridisk eller fysisk person eller offentlig sammanslutning som helst: Art. 23.

Dokument om standardisering av försvarsprodukter: sid. 6:

• mellanstatliga militära standarder;
• statliga militära standarder;
• industri militära standarder;
• mellanstatliga standarder med militära tillägg till dem;
• nationella standarder med militära tillägg till dem;
• industristandarder med militära tillägg till dem;
• statliga militära standarder med tillägg till dem för krigslagsperioden;
• nationella standarder med tillägg till dem för krigslagsperioden;
• gren militära standarder med tillägg till dem för perioden av krigslag;
• industristandarder med tillägg till dem för krigslagsperioden;
• statliga militära normer för krigslagar;
• statliga normer för krigslagar;
• industrins militära krigslagarstandarder;
• industristandarder för krigslag;
• mellanstatliga och nationella standarder med enhetliga krav för försvarsprodukter och nationella ekonomiska produkter;
• industristandarder med enhetliga krav för försvarsprodukter och nationella ekonomiska produkter;
• mellanstatliga standarder, nationella standarder, industristandarder och informations- och tekniska referensböcker;
• organisationsstandarder, såväl som tekniska specifikationer (som en typ av organisationsstandard);
• standardiseringsregler och rekommendationer för standardisering av försvarsprodukter;
• klassificerare av standarder för försvarsprodukter;
• allryska klassificerare av teknisk, ekonomisk och social information;
• en enhetlig kodifierare av förnödenheter för federala statliga behov;
• reglerande och tekniska dokument för systemet med allmänna tekniska krav för typer av vapen och militär utrustning;
• grundläggande statliga militära normer.

När det gäller standardiseringsobjekt som skapats och (eller) tillhandahålls utanför den statliga försvarsordern, kan standardiseringsdokument som innehåller information som utgör en statshemlighet och (eller) relaterad till annan information med begränsad åtkomst som skyddas i enlighet med Ryska federationens lagstiftning godkännas. Sådana dokument är godkända av det federala verkställande organet inom området standardisering och kallas "nationell standard för begränsad distribution".

Historia

Republikanska standarder för produkter (RST RSFSR) godkändes av RSFSR:s statliga planeringskommitté enligt produktsortimentet. För det mesta inkluderade nomenklaturen hushållsartiklar och mat. Republikanska produktstandarder var obligatoriska för ministerier och avdelningar i RSFSR och alla företag, organisationer och institutioner belägna på RSFSR:s territorium, oavsett deras avdelningsunderordning.

1990 fastställdes att de statliga standarderna för Sovjetunionen och de republikanska standarderna innehåller obligatoriska och rekommenderade krav. Obligatoriska krav inkluderar produktkvalitetskrav som säkerställer dess säkerhet för befolkningens liv och hälsa, miljöskydd, produktkompatibilitet och utbytbarhet.

Sedan 1992 har Ryska federationens statliga standard utsetts till GOST R.

1997 fastställdes att Ryska federationens statliga standarder, när det gäller de obligatoriska kraven i dem, hänvisar till tekniska föreskrifter.

Lagen "Om standardisering" som antogs 1993 fastställde namnet "Rysska federationens statliga standard". 2003, när lagen "Om standardisering" upphävdes och lagen "om teknisk föreskrift" antogs, etablerades namnet "nationell standard". Under 2015-2016 antogs lagen "Om standardisering i Ryska federationen" och omfattningen av tekniska föreskrifter och standardisering avgränsades. För närvarande används termen "Ryska federationens nationella standard".

2003 skedde en övergång från det statliga standardiseringssystemet till det nationella. Statliga och mellanstatliga standarder som antagits av Rysslands statliga standard före 1 juli 2003 är erkända som nationella.

Användning av GOST USSR

Genom dekretet från Högsta rådet om antagandet av Ryska federationens lag "Om standardisering" 1993 fastställdes att innan beslut fattades om överföringen av den befintliga GOST i Sovjetunionen till regleringsdokumenten om standardisering av Ryska federationen, GOST i USSR tillämpas i den mån de inte strider mot gällande lagstiftning. År 2003 erkändes de nuvarande statliga och mellanstatliga standarderna, som trädde i kraft före den 1 juli 2003 för användning i Ryska federationen (ordern avbröts 2004) som nationella standarder.

Bestämmelserna i 1993 års lag "om standardisering" avskaffades med införandet av lagen "om teknisk föreskrift". Tillämpningen av mellanstatliga standarder i Ryssland regleras av denna lag: Art. 26 . Samtidigt, på territoriet för den eurasiska ekonomiska unionen, tillämpas mellanstatliga standarder frivilligt: ​​s. ett .

Användning av mellanstatliga standarder

Klassificering av standarder

Detta system använder standardkategoriindex- GOST; för standarder som endast accepteras i Ryssland används kategoriindexet för standarden GOST R. Själva standardens kod består av standardens nummer och godkännandeår, separerade med ett bindestreck. Antalet bestäms huvudsakligen av adoptionsföljden eller, om det är en systematiserad familj, så innehåller numret familjekoden, en punkt och ett nummer inom familjen. Till exempel hänvisar en standard med ett nummer som innehåller prefixet "2." till Unified System for Design Documentation (ESKD), "4". - till systemet för produktkvalitetsindikatorer (SPKP), etc.

All-Russian Classification of Standards (OKS) utvecklades av All-Russian Research Institute for Classification, Terminology and Information on Standardization and Quality. Det är den fullständiga texten till International Classification of Standards (ICS) som antagits av ISO.

Dekret från Ryska federationens regering av 29 december 2007 nr 966 ändrat dekret från Ryska federationens regering av 15 augusti 2003 nr 500, godkände en ny version av "Föreskrifter om den federala informationsfonden för tekniska föreskrifter and Standards” och ett enhetligt informationssystem för teknisk reglering. Publiceringen av standarder på Internet på webbplatserna gost.ru och protect.gost.ru startades. Men samtidigt närmade sig Rostekhregulirovanie publiceringen av standarder på sin webbplats formellt: endast skannade dokument är tillgängliga, obekväm sidnavigering och det finns ingen textsökning.

På den officiella webbplatsen för Rosstandart öppnades fri tillgång till standarder och ändringar av standarder, dock presenteras dokumenten i lågupplösta grafiska kopior, med "vattenstämplar" och kopieringsskydd.

Enligt resultaten från första halvåret 2016 gick Standardinform in i de fem största förlagen i Ryssland tillsammans med Eksmo, AST, Enlightenment och Azbuka-Atticus.

se även

Anteckningar

1. Bilaga nr 9 till fördraget om den eurasiska ekonomiska unionen. Protokoll om teknisk reglering inom ramen för den eurasiska ekonomiska unionen
2. GOST 1.1-2002 Interstate standardiseringssystem. Termer och definitioner av klausul 4.1.1.3
3. Lag "Om teknisk föreskrift" Artikel 2. Grundläggande begrepp

FEDERAL BYRÅ

OM TEKNISK REGLERING OCH METROLOGI

NATIONELL

STANDARD

RYSSSKA

FEDERATION

GOST R

(utkast, första upplagan)

Arktiska operationer

Detta utkast till standard är inte tillämpligt förrän det har antagits.

Moskva

Standardinform

201
Förord

Målen och principerna för standardisering i Ryska federationen är fastställda av den federala lagen av den 27 december 2002 N 184-FZ "Om teknisk förordning" och reglerna för tillämpningen av nationella standarder i Ryska federationen - GOST R 1.0-2004 "Standardisering i Ryska federationen. Grundläggande bestämmelser»
Om standarden
1 UTVECKLAD av Gazprom VNIIGAZ Limited Liability Company (Gazprom VNIIGAZ LLC)
2 INTRODUCERAD av den tekniska kommittén för standardisering TC 23 "Utrustning och teknik för produktion och bearbetning av olja och gas"
3 GODKÄND OCH IKRAFTÄTTAS genom order från Federal Agency for Technical Regulation and Metrology daterad "__" _____ 20__ Nej. __
4 INTRODUCERAS FÖR FÖRSTA GÅNGEN

Information om ändringar av denna standard publiceras i det årligen publicerade informationsindexet "National Standards", och texten för ändringar och tillägg - i de månatliga publicerade informationsindexen "National Standards". I händelse av revidering (ersättning) eller annullering av denna standard kommer ett motsvarande meddelande att publiceras i det månatliga publicerade informationsindexet "National Standards". Relevant information, meddelande och texter placeras också i det offentliga informationssystemet - på den officiella webbplatsen för Ryska federationens nationella organ för standardisering på Internet

© "Standartinform", 2013

Denna standard kan inte helt eller delvis reproduceras, replikeras och distribueras som en officiell publikation utan tillstånd från Federal Agency for Technical Regulation and Metrology
Innehåll

1 Omfattning………………………………………………………………………………..1

3 Termer och definitioner……………………………………………………………………………….5

4 Förkortningar……………………………………………………………………………………………….6

5 Allmänna bestämmelser………………………………………………………………………………………..6

6 Utformning av personalevakuerings- och räddningssystem…………………………………...14

7 Drift av system för evakuering och räddning av personal…………………………………………...18

8 Metoder för evakuering av personal……………………………………………………………………….20

9 Räddningspersonalens metoder………………………………………………………………………….22

10 Medel för personalevakuering………………………………………………………………………….24

11 Personalräddningsutrustning…………………………………………………………………………………………………………37

12 Utbildningskrav för evakueringsstyrkor …………..………………………………………….….43

Bibliografi………………………………………………………………………………………………50
NATIONELL STANDARD FÖR RYSKA FEDERATIONEN

Olje- och gasindustrin

Arktiska operationer

Evakuering och räddning av personal

Petroleum- och naturgasindustrin. offshore produktionsanläggning. Evakuering och räddning

Datum för introduktion ________________

1 användningsområde

Denna standard är tillämplig på evakuerings- och räddningssystem för personal på offshoreplattformar som arbetar i vattnen i de arktiska haven, såväl som andra ryska hav med kallt klimat, vars hydrometeorologiska förhållanden liknar dem i Arktis.

Denna standard specificerar:

Huvudmålen och målen för evakuerings- och räddningssystemen för offshore-plattformspersonal;

Grundläggande krav för utformning av evakuerings- och räddningssystem;

Grundläggande krav för driften av evakuerings- och räddningssystem;

Klassificering av metoder för evakuering och räddning av offshoreplattformspersonal;

Grundläggande krav på metoder och medel för evakuering och räddning;

Grundläggande krav för utbildning av offshoreplattformspersonal och evakueringsstyrkor.

Denna standard använder normativa referenser till följande standarder:

GOST 12.0.002-80 Arbetssäkerhetsstandardsystem. Termer och definitioner

GOST 12.1.004-91 Arbetssäkerhetsstandardsystem. Brandsäkerhet. Allmänna krav

GOST 12.1.006-84 Arbetssäkerhetsstandardsystem. Elektromagnetiska fält av radiofrekvenser. Tillåtna nivåer på arbetsplatsen och krav på övervakning

GOST 12.1.018-93 Arbetssäkerhetsstandardsystem. Brand- och explosionssäkerhet av statisk elektricitet. Allmänna krav

GOST 12.1.044-89 System för arbetssäkerhetsstandarder. Brand- och explosionsrisk för ämnen och material. Nomenklatur för indikatorer och metoder för deras bestämning

GOST 12.2.007.0-75 System för arbetssäkerhetsstandarder. Elektriska produkter. Allmänna säkerhetskrav

GOST 22.0.05-97 Säkerhet i nödsituationer. Människoskapade nödsituationer. Termer och definitioner

GOST 22.0.09-97 Säkerhet i nödsituationer. Nödsituationer i vattnet. Termer och definitioner

GOST 27.003-90 Tillförlitlighet inom teknik. Sammansättning och allmänna regler för att ställa tillförlitlighetskrav

GOST 29.05.002-82 System med standarder för ergonomiska krav och ergonomiskt stöd. Indikatorer för digital teckensyntetisering. Allmänna ergonomiska krav

GOST 10264-82 Ljussignalarmaturer. Allmänna specifikationer

GOST 21786-76 "Människa-maskin" system. Signaleringsanordningar för ljud icke-verbala meddelanden. Allmänna ergonomiska krav

GOST 21829-76 "Människa-maskin" system. Kodning av visuell information. Allmänna ergonomiska krav

GOST 27900-88 Armaturer för nödbelysning. Tekniska krav

GOST 31251-2008 Ytterväggar från utsidan. Testmetod för brandfara

GOST 31471-2011 Nöddörröppningsanordningar för evakuering och nödutgångar. Specifikationer

GOST R ISO 7731-2007 Ergonomi. Farosignaler för förvaltnings- och arbetslokaler. Akustiska farosignaler

GOST R ISO 15544 Olje- och gasindustrin. Offshore produktionsenheter. Nödutryckning. Primära krav

GOST R ISO 19906 (utkast) Olje- och gasindustrin. Strukturer av den arktiska hyllan

GOST 18322-78 Underhåll och reparationssystem för utrustning, termer och definitioner

GOST 21452-88 Fallskärmssystem. Termer och definitioner

GOST R 51330.0-99 Explosionssäker elektrisk utrustning. Del 0. Allmänna krav

GOST R 52206-2004 Räddningsutrustning i vattenområdet. Termer och definitioner

GOST R 52265-2004 Räddningsutrustning för besättningar av tekniska strukturer som opereras i vattenområden. Klassificering

GOST R 52638-2006 Räddningsutrustning för besättningar av tekniska strukturer som opereras i vattenområden. Allmänna tekniska krav

GOST R 52928-2010 Globalt satellitnavigeringssystem. Termer och definitioner

GOST R 53451-2009 Medel för att rädda besättningar av tekniska strukturer som drivs i vattenområden, kollektivt. Tekniska krav

GOST R 54596-2011 Räddningsmedel för besättningar av tekniska strukturer som opereras i vattenområden, individuella. Tekniska krav

GOST R 54117-2010 Globala satellitnavigeringssystem. Marina differentiella delsystem. Navigationsutrustning för konsumenter. Specifikationer, metoder och erforderliga testresultat

GOST R 54118-2010 Globala satellitnavigeringssystem. Radionavigeringssystem för att bestämma den rumsliga orienteringen för konsumenter inom vattentransporter. Specifikationer, metoder och erforderliga testresultat

GOST R 54119-2010 Globala satellitnavigeringssystem. Skicka multisystem, flerkanalig konsumentutrustning GNSS GLONASS/GPS/GALILEO. Specifikationer, metoder och erforderliga testresultat

GOST R 54483-2011 (ISO 19900:2002) Olje- och gasindustrin. Offshoreplattformar för olje- och gasproduktion. Allmänna krav

GOST R 55564-2013 Medel för att plocka upp människor från vattenytan vid räddning av besättningar på tekniska strukturer som opereras i vattenområden. Allmänna tekniska krav

GOST R 55946-2014 Medel för att rädda besättningar av tekniska strukturer som opereras i vattenområden, individuella. Allmänna specifikationer

GOST R 50799-95 Elektromagnetisk kompatibilitet av tekniska medel. Motstånd hos tekniska medel för radiokommunikation mot elektrostatiska urladdningar, impulsbrus och dynamiska förändringar i spänningen i nätaggregatet. Krav och testmetoder

GOST R 50932-96 Elektromagnetisk kompatibilitet av tekniska medel. Immunitet hos trådbunden kommunikationsutrustning mot elektromagnetiska störningar. Krav och testmetoder

GOST R IEC 60945-2007 Utrustning för marin navigation och radiokommunikation. Allmänna krav. Testmetoder och erforderliga testresultat

GOST 32455-2013 Globalt navigationssatellitsystem. Marin navigationsutrustning för konsumenter. mottagande enheter. Allmänna krav, metoder och erforderliga testresultat

GOST R XXXXXXXXX Olje- och gasindustrin. Arktiska operationer. Underhåll av föremål

GOST R XXXXXXXXX Olje- och gasindustrin. Arktiska operationer. Arbetsyta

GOST R XXXXXXXXX Olje- och gasindustrin. Arktiska operationer. Översidor av offshore-plattformar

GOST R XXXXXXXXX Olje- och gasindustrin. Evakuering och räddning från offshore produktionsanläggningar. Termer och definitioner

GOST R XXXXXXXXX Olje- och gasindustrin. Offshore produktionsenheter. Utrymningsvägar och tillfälliga skyddsrum. Primära krav

Notera - När du använder denna standard är det tillrådligt att kontrollera funktionen av referensstandarder och klassificerare i det offentliga informationssystemet - på den officiella webbplatsen för det nationella organet i Ryska federationen för standardisering på Internet eller enligt det årligen publicerade informationsindexet "National Standards" , som publiceras från och med den 1 januari innevarande år, och enligt motsvarande månatliga publicerade informationsindex som publiceras under innevarande år. Om referensdokumentet ersätts (modifierats) bör du, när du använder denna standard, vägledas av det ersatta (modifierade) dokumentet. Om det refererade dokumentet makuleras utan att ersättas, gäller bestämmelsen i vilken länken till den ges i den mån denna länk inte påverkas.

3 Termer och definitioner

Denna standard använder villkoren som fastställts i enlighet med GOST 12.0.002, GOST R 52206, GOST 22.0.05, GOST 22.0.09, GOST 21452, GOST R XXXX, GOST R ISO 15544 och GOST R 55311, samt följande villkor med motsvarande definitioner:

3.1 livsuppehållande system för evakuering: En uppsättning medel och åtgärder som säkerställer upprätthållandet av energi- och massutbytet av människokroppen med miljön i den beboeliga delen av evakueringsmedlen på den nivå som är nödvändig för att bibehålla dess hälsa och prestanda;

3.2 beboeligt evakueringsfack: Fack för evakueringsmedlet, utformat för att säkerställa mänskliga livsvillkor;

3.3levnadsförhållanden i evakueringsmedlen: Uppsättningen miljöparametrar i evakueringsmedlen, vars underhåll säkerställer bevarandet av människors hälsa och upprätthållandet av dess prestanda på den nivå som är nödvändig för att utföra uppgifterna för evakuering och räddning;

3.4 navigationsstöd för evakuering/räddning: En uppsättning åtgärder som utförs för att skapa och upprätthålla gynnsamma förhållanden för navigering av evakuerings-/räddningsanordningar;

3.5 lufträddningslandningsplatta: En bit mark, vatten eller annan yta som är lämplig för start och landning av en lufträddningsanordning;

3.6särskild utbildning för evakueringsfordonets besättning: Systemet med åtgärder för att förbereda besättningar av evakueringsanordningar för att utföra speciella uppgifter för evakuering av offshore-plattformspersonal som använder specialutrustning installerad på evakueringsanordningen;

3.7förebyggande av isbildning av evakuerings-/räddningsanordningar:Åtgärder för att skydda ytorna på evakuerings-/räddningsmedlen under en begränsad tidsperiod från isbildning och ansamling av snö;

3.8avlägsnande av isbildning av evakuerings-/räddningsanordningar: Proceduren för att avlägsna is, snö eller isavlagringar från ytorna på evakuerings-/räddningsanordningar. Denna procedur kan utföras mekaniskt, pneumatiskt eller med upphettade vätskor;

3.9 isskydd av medel för evakuering/räddning: En uppsättning åtgärder, inklusive processerna för att avlägsna och förhindra isbildning;

3.10 medicinskt stöd vid evakuering: en uppsättning åtgärder som syftar till att skydda hälsan för personalen på offshoreplattformar och ge medicinsk hjälp till offer under evakueringen av personal från offshoreplattformen;

3.11 räddningsmedicinskt stöd: en uppsättning åtgärder som syftar till att skydda hälsan hos offshoreplattformspersonal och ge medicinsk hjälp till dem som skadats under räddningsoperationer för offshoreplattformspersonal.

4 Förkortningar

Följande förkortningar används i denna standard:

VU - tillfälligt skydd;

GG - brännbar gas;

GZH - brännbar vätska;

POL - bränslen och smörjmedel;

GLONASS - globalt satellitnavigeringssystem;

GMDSS - Global Maritime Distress Communication System;

Brandfarlig vätska - brandfarlig vätska;

MP - offshore-plattform;

MDU - offshore produktionsenhet;

HVAC - uppvärmning, ventilation och luftkonditionering;

Programvara - programvara;

PBU - flytande borrigg;

RS - Russian Maritime Register of Shipping;

RLE flygmanual;

VTS trafikledningstjänst;

AARB nödradiofyrplatsindikator för flygning;

EPIRB maritima nödlägesindikatorfyr;

RLO-radarsök- och räddningstransponder;

SOLAS internationella konvention för säkerheten för människoliv till sjöss.

5 Allmänna bestämmelser

5.1 Huvudmålen för evakueringssystemet och räddningssystemet för MP-personalen är:

Bevarande av liv och hälsa för MP-personal i händelse av incidenter, olyckor och nödsituationer;

Förebyggande av miljöföroreningar till följd av olyckor hos riksdagsledamöter;

Minimering av skador orsakade av olyckor hos riksdagsledamöter och minskning av tiden för likvidation av deras konsekvenser.

5.2 Huvuduppgifterna för MP:s personalevakueringssystem är:

Planeringsaktiviteter för evakuering av MP-personal;

Hantera evakueringen av MP-personal;

Säkerställa beredskapen för styrkor och medel för evakuering av MP;

Säkerställa beredskapen för evakueringsvägar och VU MP;

Säkerställa beredskap för MP-personal för åtgärder under evakuering;

Materiellt stöd för evakuering av MP-personal;

Överföring av offer för en olycka vid MP till evakueringsmedlet;

Navigationsstöd för evakuering;

Medicinskt stöd för evakuering;

Interaktion med kusthögkvarteret för att ge assistans till MP i en nödsituation;

Interaktion med marina räddningskoordineringscenter, såväl som andra organisationer som ger hjälp från stranden.

5.3 Planering av åtgärder för evakuering av MP-personal

5.3.1 Planering av åtgärder för evakuering av marina personal bör tillhandahålla:

Utveckling av evakueringsplaner för MP-personal;

Regelbunden uppdatering och justering av evakueringsplanerna för marinkårens personal, med hänsyn till den praktiska erfarenheten av att utföra åtgärder för evakuering av marinkårens personal under liknande förhållanden, samt erfarenheten av att genomföra övningar vid Marinkåren.

5.3.2 Planering av åtgärder för evakuering av marinas personal bör syfta till att säkerställa den mest effektiva och samordnade användningen av styrkor och evakueringsmedel.

5.3.3 Utvecklingen av en plan för evakuering av MP:s personal bör innefatta följande steg:

Bedömning av möjliga evakueringsförhållanden;

Val av evakueringsmetoder;

Val av medel för evakuering;

Planering av evakueringsåtgärder;

Uppskattad beräknad tid som krävs för evakuering.

5.3.4 Utrymningsplanerna för marinas personal bör:

Tillfredsställa kraven i internationella och nationella dokument som reglerar skyddet av människoliv till sjöss;

Täck alla stadier av evakuering;

Ta hänsyn till egenskaperna hos evakueringsmedlen;

Var konsekvent med de aktuella dokument som utvecklats i syfte att rädda MP-personal;

Ta hänsyn till de hydrometeorologiska förhållandena i området där MP är belägen och det möjliga tillståndet för MP-evakueringsvägarna under evakueringsperioden;

Presenteras i en form som ger enkel användning och kontroll.

5.3.5 SPs personalevakueringsplan ska innehålla följande information:

Fördelning av organisatoriska funktioner och ansvar mellan deltagarna i evakueringen av MP-personal;

Beskrivning av huvudtyperna av interaktion mellan evakueringsstyrkor och metoder för kommunikation mellan dem;

Beskrivning av evakueringsmetoder;

Lista och egenskaper för de evakueringsmedlen som används;

Platser för evakueringsmedel;

Kännetecken för fordonsenheten och deras placering på MP;

Utrymningsvägarnas läge och egenskaper.

5.4 Säkerställa evakueringsstyrkornas beredskap

5.4.1 Att säkerställa evakueringsstyrkornas beredskap bör innefatta:

Skapande av ett utbildningssystem för nödräddningsenheter och besättningar av MT-evakueringsutrustning som syftar till att bemästra teknologier, tekniker och metoder för evakuering från MT;

Skapande av ett system för utbildning av MP-personal för åtgärder under evakuering;

Utrusta räddningsteam med nödvändig egendom och kommunikationsmedel;

Kontroll av evakueringsstyrkornas beredskap genom systematiska övningar och övningar.

5.4.2 Delarna i utbildningssystemet för räddningsteam är:

Professionellt urval;

Utbildning;

Träna;

Erfarenhetsutbyte mellan deltagare i evakueringen av MP-personal under arktiska förhållanden;

Bildande av ett team (lag, partier) för deras gemensamma aktiviteter.

5.4.3 Allmänna krav för yrkesval enligt GOST R XXX ... Arbetsmiljö.

5.5 Att säkerställa beredskapen för evakueringsmedel bör innefatta:

Underhåll av evakueringsmedel;

Regelbundna hälsokontroller;

Reparation/byte av felaktiga enheter och mekanismer i tid;

Kontroll av det tekniska tillståndet för evakueringsmedlen av det relevanta statliga kontrollorganet;

Förberedelse av evakueringsmedel för användning;

Påfyllning av bränsle, olja, vätskor och gaser;

Skydd av evakueringsmedel från de skadliga faktorerna vid en olycka vid MP.

5.6 Allmänna krav för utbildning av besättningar av evakueringsmedel framgår av 12 §.

5.7 Att säkerställa MP-personalens beredskap för åtgärder under evakuering bör innefatta:

Upprättande av ett effektivt system för utbildning av MP-personal;

Utrusta MP-personal med personlig skyddsutrustning och kommunikationsmedel;

Kontrollera MP-personalens beredskap genom systematisk utbildning och övningar.

5.7.1 Delarna i systemet för att träna marinas personal för åtgärder under evakuering är:

Professionellt urval;

Utbildning;

Träna;

5.7.2 Allmänna krav för yrkesval enligt GOST R XXX ... Arbetsmiljö.

5.7.3 Allmänna krav för utbildning av MP-personal för evakueringsåtgärder framgår av 12 §.

5.8 Det materiella stödet för evakueringen av SP-personalen bör innefatta:

Prognostisera och fastställa behovet av materiella resurser;

Organisering av utfärdandet av materiella resurser till direkta konsumenter;

Att förse personal med en nödförsörjning av mat och vatten i enlighet med fysiologiska normer, med hänsyn till volymen och intensiteten av det arbete som utförs under evakuering och räddning, såväl som arktiska klimatförhållanden;

Ytterligare tillhandahållande av evakuerad personal med medel för att förhindra hypotermi.

5.9 Överföringen av offer för en olycka vid MP till evakueringsmedlet bör säkerställas genom följande åtgärder:

Tillhandahållande av transportmedel för offer;

Förbereda offer för transport;

Säkerställa skyddet för dem som berörs av de skadliga faktorerna i olyckan vid MP;

Säkerställa skydd av offer från negativa miljöfaktorer;

Lastar in offer i evakueringsfordon.

5.10 Navigationsstöd för evakuering bör inkludera:

Utrusta MP:n med navigationshjälpmedel;

Operativt underhåll av navigationshjälpmedel;

Säkerställa stabil drift av navigationshjälpmedel i en nödsituation vid MP.

5.11 Medicinskt stöd vid evakuering

5.11.1 Medicinskt stöd för evakuering bör omfatta följande åtgärder:

Förberedelse av platser för placering och tillhandahållande av akut sjukvård (första hjälpen) till offer för en olycka vid MP i fordonsenheten och evakueringsmedel;

Skapande av lager av akut medicinsk hjälp (första hjälpen) och mediciner i enlighet med fastställda standarder på platsen för inkvartering av offer;

Förvaring, redovisning och kvalitetskontroll av akut medicinsk hjälp (första hjälpen) och läkemedel;

Identifiering av personer som är ansvariga för att ge första hjälpen i nödsituationer och överföring av information om den medicinska vården som redan har tillhandahållits innan vidare transport av offren;

Lagring, redovisning och kontroll av användningen av potenta och psykotropa läkemedel, med angivande av ansvariga personer som har rätt att använda dem för att ge första hjälpen till offer;

Sortering av offer för olyckan vid MP;

Tillhandahålla akut medicinsk vård (första hjälpen) till offren;

Registrering av offer;

Förberedelse av offer för transport till medicinska organisationer för tillhandahållande av specialiserad medicinsk vård.

5.11.2 Förberedelse av platser för placering och tillhandahållande av akut medicinsk vård (första hjälpen) till offer för en olycka vid MP i fordonsenheten bör tillhandahålla skapandet av lämpligt utrustade zoner:

Insamlingsområden för skadade;

triageområden;

Områden för tillhandahållande av akut medicinsk vård (första hjälpen);

Områden för förberedelse av offer för transport.

5.12 Huvuduppgifterna för MP:s personalräddningssystem är:

Mottagning, bekräftelse och vidarebefordran av nödmeddelanden (olyckssignal) från MP;

Meddelande från auktoriserade statliga organ om olyckan vid MP;

Planering av arbetet för att rädda MP-personalen;

Ledning av arbetet med räddning av MP-personal;

Säkerställa interaktion med offentliga myndigheter;

Säkerställa styrkornas och räddningsmedlens beredskap;

Säkerställa MP-personalens beredskap för räddningsinsatser;

Säkerställa beredskap för MP-personal för åtgärder efter evakuering och för överlevnad under förhållanden med autonom existens;

Materiellt stöd för räddning;

Säkerställa tillgången på livräddningsutrustning och livstöd för marina personal efter evakuering till isen/stranden;

Överföring av offer för en olycka vid MP till medicinska institutioner;

Informationsstöd för räddning;

Navigationsstöd för räddning;

Medicinskt stöd för räddning;

Att informera allmänheten och media om framstegen i arbetet med att rädda MP-personalen;

Förbättring av metoder och medel för räddning.

5.13 Det organ som sköter evakueringen och räddningen av MP-personal ska:

Registrera operativ information;

Tillhandahålla operativ information till besättningar på räddningsutrustning och medlemmar av räddningsteam;

Håll ett kronologiskt register över alla vidtagna åtgärder;

Bestäm prioritet för uppgifter;

Meddela auktoriserade statliga organ;

Upprätthålla interaktion med offentliga myndigheter;

Korrigera räddningsinsatsplanen med hänsyn till förhållandena i den yttre miljön och ständigt informera nödräddningsteamen om justeringar av planen för räddningsinsatserna;

Planera rutter för förflyttning av räddningsutrustning;

Övervaka kommunikationssystemets tillstånd;

Analysera den hydrometeorologiska situationen i arbetsområdet för att rädda marinpersonalen, på de platser där räddningsutrustningen är baserad och på räddningsutrustningens vägar, informera besättningarna på räddningsutrustningen om dess förändringar;

Kontrollera platsen och graden av beredskap för räddningsstyrkor och utrustning i tjänst;

Besluta om inblandning av ytterligare styrkor och medel från tredjepartsorganisationer som är belägna i akutområdet eller i närheten av det.

5.14 Planering för räddning av MP-personal

5.14.1 Planering av räddningsoperationer av MF-personalen bör sörja för:

Utveckling av en räddningsplan;

Regelbunden uppdatering och justering av planer för räddningsinsatser, med hänsyn till den praktiska erfarenheten av att genomföra räddningsinsatser under liknande förhållanden, samt erfarenheten av att genomföra övningar på MP.

5.14.2 Utveckling av en räddningsplan bör innehålla följande steg:

Bedömning av möjliga räddningsförhållanden;

Val av räddningsmetoder;

Val av räddningsmedel;

Uppdelningen av arbetsområdet för att rädda MP:s personal i underområden och fördelningen av styrkorna och räddningsmedlen efter underområden;

Planering av åtgärder i området (delområde) av arbetet för att rädda MP-personalen;

Att bedöma riskerna för miljöföroreningar i olika olycksscenarier, ta fram åtgärder för att minska dem och säkerställa minimering av konsekvenserna av eventuella föroreningar.

5.14.3 Räddningsplanen bör:

Tillfredsställa kraven i internationella dokument som reglerar skyddet av människoliv till sjöss;

Täck hela arbetsperioden för att rädda MP:s personal;

Ta hänsyn till alla scenarier för nödsituationer hos MP;

Ta hänsyn till egenskaperna hos det nuvarande systemet för evakuering av personal från MP;

Var konsekvent med den nuvarande planen för evakuering av personal från MP;

Presenteras i en form som ger användarvänlighet.

5.14.4 I allmänhet bör räddningsplanen innehålla följande information:

Fördelning av organisatoriska funktioner och ansvar mellan deltagarna i räddningen av MP-personal;

Rättigheterna för deltagare i räddningen av MP-personal;

Beskrivning av metoderna för att utföra arbete för att rädda MP-personalen;

Attraherade räddningsmedel och deras placering;

Rutter för förflyttning av räddningsutrustning till arbetsområdet för att rädda MP-personalen;

Möjlig omplacering av räddningsutrustning orsakad av förändringar i meteorologiska eller isförhållanden;

Lista över räddningsutrustning som används, dess placering och tillämpningsförfarande;

Metoder för leverans av räddningsutrustning till arbetsområdet för räddnings-MP-personal;

Metoder för nödmeddelanden för fartyg och flygplan som ligger eller följer i arbetsområdet för att rädda MP:s personal;

Möjliga platser för MP-personalen efter olyckan;

Proceduren för att få väderrapporter och väderprognoser;

vägledningsmetoder för flygräddningsutrustning;

Åtgärder för interaktion med intresserade avdelningar, flyg- och sjötrafikledning, navigationsstöd, lotsning, VTS och hamntjänster;

Övrig information som krävs.

5.15 Säkerställa beredskap för MP-personalen för åtgärder efter evakuering och för överlevnad under förhållanden med autonom existens

5.15.1 Att säkerställa MP-personalens beredskap för åtgärder efter evakuering och för överlevnad under förhållanden med autonom existens bör innefatta:

Skapande av ett effektivt system för utbildning av personal för åtgärder efter evakuering och för överlevnad under förhållanden med autonom existens;

Utrusta med medel för livsuppehållande under förhållanden av autonom existens.

5.15.2 Delarna i systemet för att träna marinas personal för att överleva under förhållanden med autonom existens efter evakuering är:

Professionellt urval;

Utbildning.

5.15.3 Allmänna krav för yrkesval enligt GOST R XXX ... Arbetsmiljö

5.15.4 De allmänna kraven för att utbilda marinas personal för att överleva under förhållanden med autonom existens efter evakuering anges i avsnitt 12.

5.16 Materiellt stöd för räddning bör inkludera:

Prognos och fastställande av behovet av materiella resurser under arbetets gång för att rädda MP-personalen;

Skapande av lager av materiella resurser, i enlighet med etablerade standarder;

Lagring, redovisning och kvalitetskontroll av materialtillgångar;

Organisering av utfärdandet av materiella resurser till direkta konsumenter;

Organisation av leverans av materiellt stöd till arbetsområdet för att rädda MP-personalen.

5.17 Tillhandahållande av livräddningsutrustning och livsuppehållande utrustning för SP-personalen efter evakuering till isen/stranden bör tillhandahålla:

En uppsättning åtgärder för att förbereda räddningsutrustning och livsuppehållande medel för transport till arbetsområdet för att rädda MP-personalen;

Säkerställa beredskapen hos fordon för leverans av räddningsutrustning och livräddningsutrustning;

Leverans av livräddningsutrustning och livsuppehållande medel till operationsområdet för att rädda MP-personal.

5.18 Medicinskt stöd för räddning

5.18.1 Medicinskt stöd för räddning bör innefatta följande åtgärder:

Förberedelse av platser för placering och tillhandahållande av akut medicinsk vård (första hjälpen);

Skapande av lager av akut medicinsk hjälp (första hjälpen) och mediciner i enlighet med fastställda standarder på platsen för inkvartering av offer;

Organisation av fjärrkonsultationer med hjälp av IT-teknik (vid behov);

Organisation av redovisning och förvaring av akut medicinsk hjälp (första hjälpen) och läkemedel;

Tillhandahållande av akut medicinsk vård (första hjälpen);

Förberedelse av offret för transport till medicinska organisationer för tillhandahållande av specialiserad medicinsk vård;

Transport av offer till medicinska organisationer för tillhandahållande av specialiserad medicinsk vård.

5.18.2 Transport av offer för en olycka vid MP till medicinska organisationer bör inkludera:

Lastning och placering av offer i räddningsutrustning;

Övervakning av tillståndet för offer under transport i räddningsutrustning;

Ge akut medicinsk vård (första hjälpen) under transport i räddningsutrustning.

5.19 Informationsstöd för räddning bör inkludera:

Tillhandahållande av klimatdata med statistiskt bearbetad och systematiserad under ett antal år information om den hydrometeorologiska regimen inom området för räddningsoperationer för MP-personal och om räddningsutrustningens vägar;

Tillhandahållande av väderdata med information om den faktiska hydrometeorologiska situationen i arbetsområdet för att rädda personalen på Marinen och på färdvägarna för räddningsutrustning, samt en prognos för förändringar i den hydrometeorologiska situationen under en period av tid under vilken arbete utförs för att rädda marinpersonalen;

Tillhandahållande av navigeringsrekommendationer, varningar om ogynnsamma och farliga hydrometeorologiska fenomen, vars påverkan kan leda till dödsfall för människor, skador på räddningsutrustning och en betydande minskning av effektiviteten i arbetet för att rädda MP-personalen.

Godkänd och träder i kraft genom order från Federal Agency for Technical Regulation and Metrology daterad 17 augusti 2017 N 920-st

Nationell standard för Ryska federationen GOST R 1.17-2017

"STANDARDISERING I RYSKA FEDERATIONEN. EXPERT PÅ STANDARDISERING. ALLMÄNNA KRAV"

Standardisering i Ryska federationen. Expert för standardisering. Allmänna krav

Istället för GOST R 1.17-2015

Förord

1 Utvecklad av Federal State Unitary Enterprise "All-Russian Research Institute for Standardization and Certification in Mechanical Engineering" (VNIINMASH)

2 Infört av den tekniska kommittén för standardisering TC 12 "Standardiseringsmetodik"

3 Godkänd och genomförd genom förordningen från Federal Agency for Technical Regulation and Metrology daterad 17 augusti 2017 N 920-st

4 Istället för GOST R 1.17-2015

1 användningsområde

Denna standard fastställer allmänna krav på en standardiseringsexperts arbete, inklusive dennes funktioner, samt krav på en expertkandidat, på en experts kompetens och på dennes yrkesskicklighet.

Denna standard används som förberedelse för certifiering av personal för att uppfylla kraven för standardiseringsexperter, och för att genomföra denna certifiering.

2 Normativa referenser

Denna standard använder normativa referenser till följande standarder och klassificerare:

GOST 1.1 Interstate standardiseringssystem. Termer och definitioner

GOST 1.3 Interstate standardiseringssystem. Interstatliga standarder. Utvecklingsregler baserade på internationella och regionala standarder

GOST 1.5 Interstate standardiseringssystem. Mellanstatliga standarder, regler och rekommendationer för mellanstatlig standardisering. Allmänna krav på konstruktion, presentation, design, innehåll och beteckning

GOST 8.417 Statligt system för att säkerställa enhetlighet i mätningar. Enheter

GOST R 1.2 Standardisering i Ryska federationen. Ryska federationens nationella standarder. Regler för utveckling, godkännande, uppdatering, ändring, avstängning och annullering

GOST R 1.5 Standardisering i Ryska federationen. nationella standarder. Regler för konstruktion, presentation, design och beteckning

GOST R 1.6 Standardisering i Ryska federationen. Utkast till standarder. Regler för att organisera och genomföra en tentamen

GOST R 1.7 Standardisering i Ryska federationen. nationella standarder. Regler för design och beteckning i utvecklingen baserat på tillämpning av internationella standarder

GOST R 1.8 Standardisering i Ryska federationen. Interstatliga standarder. Regler för att utföra arbete i Ryska federationen om utveckling, tillämpning, uppdatering och uppsägning av ansökan

GOST R 1.16 Standardisering i Ryska federationen. Nationella preliminära standarder. Regler för utveckling, godkännande, ansökan och annullering

OK (MK (ISO / INFCO MKS) 001-96) 001 All-rysk klassificerare av standarder

Notera - När du använder denna standard är det tillrådligt att kontrollera giltigheten av referensstandarder i det offentliga informationssystemet - på den officiella webbplatsen för Federal Agency for Technical Regulation and Metrology på Internet eller enligt det årliga informationsindexet "National Standards" , som publicerades från och med den 1 januari innevarande år, och om frågor av det månatliga informationsindexet "National Standards" för innevarande år. Om en odaterad referensstandard har ersatts, rekommenderas att den aktuella versionen av den standarden används, med hänsyn till eventuella ändringar som gjorts i den versionen. Om referensstandarden till vilken den daterade referensen ges ersätts, rekommenderas det att använda versionen av denna standard med det år för godkännande (acceptans) som anges ovan. Om, efter antagandet av denna standard, en ändring görs av den refererade standarden till vilken en daterad hänvisning ges, vilket påverkar den bestämmelse till vilken hänvisningen ges, rekommenderas denna bestämmelse att tillämpas utan hänsyn till denna ändring. Om referensstandarden upphävs utan att ersättas, rekommenderas bestämmelsen där hänvisningen till den finns att tillämpas i den del som inte påverkar denna referens.

3 Termer och definitioner

Denna standard använder termerna enligt GOST 1.1, såväl som följande term med lämplig definition:

3.1 standardiseringsexpert: En person som har kunskap och erfarenhet för att utföra standardiseringsarbete och vars kvalifikationer har bekräftats inom ramen för frivilliga certifieringssystem.

4 Funktioner hos en standardiseringsexpert

4.1 En standardiseringsexperts huvudsakliga aktiviteter är:

Granskning av utkast till standarder på alla nivåer* och ändringar av dem;

Granskning av utkast till specifikationer och ändringar av dem;

Normativ kontroll av utkast till nationella och mellanstatliga standarder och ändringar av dem;

Deltagande i utveckling, modifiering, annullering, förberedelse för godkännande, tillämpning av standarder och specifikationer;

Deltagande i arbetet i den mellanstatliga och (eller) nationella tekniska kommittén för standardisering eller projektteknisk kommitté för standardisering;

Genomföra samråd och annat förklaringsarbete kring tillämpning och innehåll i standardiseringsdokument.

4.2 Ytterligare aktiviteter som en standardiseringsexpert kan utföra inkluderar:

Granskning av utkast till regelverk, informations- och tekniska referensböcker, allryska klassificerare av teknisk, ekonomisk och social information, standardiseringsregler och rekommendationer för standardisering och ändringar av dem, såväl som utkast till tekniska föreskrifter;

Deltagande i upprättandet av listor över dokument inom standardiseringsområdet, som ett resultat av vilket, på frivillig basis, överensstämmelse med kraven i tekniska föreskrifter säkerställs, och listor över dokument inom standardiseringsområdet, som innehåller reglerna och metoder för forskning (testning) och mätningar som är nödvändiga för tillämpning och genomförande av tekniska föreskrifter och bedömning av överensstämmelse med genomförandet;

Standardkontroll av teknisk dokumentation;

Genomföra föreläsningar eller undervisningsarbete i frågor relaterade till standardisering;

Utarbetande av artiklar, monografier och rapporter, vars innehåll avser olika aspekter av standardisering.

5 Krav på kandidat till standardiseringsexpert

5.1 En expertkandidat ska ha erforderlig kompetens för att utföra de uppgifter som anges i 4 § och ha en högre yrkesutbildning, bekräftad av statlig handling.

5.2 En kandidatexpert måste ha en tidigare praktisk erfarenhet inom standardiseringsområdet i minst tre år.

5.3 En kandidatexpert bör få specifik utbildning inom området standardisering.

5.4 En kandidat till standardiseringsexpert bör ha följande personliga egenskaper:

Har en bred syn och känner till reglerna för affärsetikett;

Var objektiv och opartisk;

Har en känsla av ansvar för det arbete som utförs;

Klart och fritt kunna uttrycka sina tankar både skriftligt och muntligt.

Notera - De personliga egenskaperna hos en kandidat för standardiseringsexperter återspeglas i beskrivningen från huvudplatsen för hans arbete.

6 Krav på kompetens hos en standardiseringsexpert

6.1 Standardiseringsexperten bör veta:

Ryska federationens lagar rörande metodiken för standardisering och metrologi, tillsynsrättsakter från Ryska federationens regering, det federala verkställande organet som ansvarar för att utveckla statlig politik och rättslig reglering inom standardiseringsområdet, och det federala verkställande organet i standardiseringsområdet, såväl som Ryska federationens lagar, tillsynsrättsakter från Ryska federationens regering, andra federala verkställande organ som relaterar till en experts verksamhetsområde på hans huvudsakliga arbetsplats;

Ryska federationens grundläggande nationella standarder och nationella standarder som ingår i komplexet "Standardisering i Ryska federationen";

Interstate standarder som ingår i det komplexa "Interstate standardization system";

Allmänna tekniska standardsystem som fastställer reglerna för utveckling och produktion av produkter för produktion, arbetsskydd och miljö i förhållande till deras verksamhetsområde;

Riktningar och grundläggande principer för internationellt samarbete inom standardiseringsområdet;

Regler för att utföra arbete med internationell och regional standardisering, inklusive allmänna regler för utveckling och tillämpning av internationella och europeiska standarder i Ryska federationen;

Funktioner för att utföra arbete med standardisering inom sitt verksamhetsområde.

6.2 Standardiseringsexperten ska ständigt hålla sina kunskaper aktuella i processen att delta i standardiseringsarbetet samt genom att:

Utbildning i specialiserade avancerade utbildningskurser;

Deltagande i tematiska seminarier, konferenser etc.;

Att själv höja kunskapsnivån inom området standardiseringsmetodik, inklusive genom att granska tidskrifter som publicerats inom området standardisering.

7 Kompetenskrav för en standardiseringsexpert

Standardiseringsexperten bör kunna:

Att genomföra en granskning av utkast till standarder på alla nivåer och tekniska specifikationer för profilen för experten inom det omfång som fastställs i GOST R 1.6;

Kontrollera överensstämmelse med principen om otillåtlighet för att utveckla nationella standarder för Ryska federationen för objekt och aspekter av standardisering som redan är standardiserade eller kan standardiseras på mellanstatlig nivå;

För att kontrollera överensstämmelse med kraven i GOST R 1.5 och (eller) GOST 1.5 till strukturen, presentationen, designen och innehållet i den utvecklade standarden;

Att kontrollera överensstämmelse med utvecklingen av en nationell eller mellanstatlig standard baserad på tillämpningen av en internationell, regional, utländsk nationell standard eller annat dokument av reglerna som fastställts i GOST R 1.7 eller GOST 1.3;

Kontrollera överensstämmelse med reglerna för att utveckla standarder på lämplig nivå, fastställda i GOST R 1.2, GOST R 1.8, GOST R 1.16;

Identifiera motsättningar mellan den utvecklade standarden och kraven i Ryska federationens nuvarande nationella standarder och andra reglerande dokument som är i kraft på federal nivå;

Identifiera dubbelarbete med Ryska federationens nuvarande nationella standarder och mellanstatliga standarder som agerar i denna egenskap, såväl som med uppsättningar av regler, och förbered förslag för att ersätta duplicerade bestämmelser med hänvisningar till dessa standarder (regeluppsättningar);

Avslöja förhållandet mellan den utvecklade standarden och andra samtidigt utvecklade och befintliga nationella och mellanstatliga standarder och uppförandekoder;

Verifiera användningen av standardiserade material och produkter, testmetoder, förpackning, märkning, tekniska metoder och dokumentationsformulär i den standard som utvecklas;

Kontrollera överensstämmelse med användningen i utkastet till standard av termer som är standardiserade på nationell nivå *, såväl som avsaknaden av motsägelser mellan de standardiserade termerna och termerna som definieras och (eller) används i den utvecklade standarden;

Kontrollera tillämpningen av namnen och beteckningarna på måttenheter, som är fastställda i GOST 8.417 och i förordningen som godkänts av Ryska federationens regering om kvantitetsenheter som är tillåtna för användning i Ryska federationen;

Kontrollera överensstämmelsen av tecknet och språkliga medel som används i standarden med det ryska språkets normer och regler (stavning, lexikal, avledning, syntaktisk och stilistisk);

Förbered utkast till nationella och mellanstatliga standarder;

Använd OK (MK (ISO/INFCO ISS) 001-96) 001 i ditt arbete.

──────────────────────────────

* En term som är standardiserad på nationell nivå anses vara en term som är etablerad i Ryska federationens nationella standard för termer och definitioner eller i den mellanstatliga standarden för termer och definitioner som agerar i denna egenskap.

Bibliografi

Dekret från Ryska federationens regering av den 31 oktober 2009 N 879 "Om godkännande av förordningarna om kvantitetsenheter tillåtna för användning i Ryska federationen"

GOST R 53434-2009

Grupp T58
T51

NATIONELL STANDARD FÖR RYSKA FEDERATIONEN

PRINCIPER FÖR GOD LABORATORIEPRAXIS

Principer för god laboratoriesed

Introduktionsdatum 2010-03-01

Förord

Målen och principerna för standardisering i Ryska federationen är fastställda av den federala lagen av den 27 december 2002 N 184-FZ "Om teknisk förordning" och reglerna för tillämpningen av nationella standarder i Ryska federationen - GOST R 1.0-2004 "Standardisering i Ryska federationen. Grundläggande bestämmelser".

Om standarden

1. Utarbetad av den vetenskapliga institutionen "Forskningscentrum för standardisering, information och certifiering av råvaror, material och ämnen" baserat på dess egen autentiska översättning till ryska av det vägledningsdokument som anges i punkt 4.

2. Infört av den tekniska kommittén för standardisering TC 100 "Strategisk och innovativ förvaltning".

3. Godkänd och genomförd genom förordningen från Federal Agency for Technical Regulation and Metrology daterad 2 december 2009 N 544-st.

4. Denna standard är identisk med vägledningsdokumentet från Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) "Principles of Good Laboratory Practice" ("OECD. PRINCIPER OF GOOD LABORATORY PRACTICE").

5. Introduceras för första gången.

Information om ändringar av denna standard publiceras i det årligen publicerade informationsindexet "National Standards", och texten för ändringar och tillägg - i de månatliga publicerade informationsindexen "National Standards". I händelse av revidering (ersättning) eller annullering av denna standard kommer ett motsvarande meddelande att publiceras i det månatliga publicerade informationsindexet "National Standards". Relevant information, meddelande och texter publiceras också i det offentliga informationssystemet - på den officiella webbplatsen för Federal Agency for Technical Regulation and Metrology på Internet.

Introduktion

Denna standard "Principles of Good Laboratory Practice" utarbetades för att harmonisera inhemska normer och regler med internationella dokument och, först och främst, med dokumentet från Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) "Principles of Good Laboratory Practice (GLP) )".

Missnöjet hos regeringar och industrirepresentanter från olika länder med kvaliteten på icke-kliniska studier, på vars resultat bedömningen av risknivån för människors hälsa och miljön bygger på, var anledningen till att OECD fastställde kriterier medlemsstaterna för att genomföra sådana studier.

För att undvika användningen av olika system för genomförandet av sådana studier, som skulle kunna störa den internationella handeln med kemikalier, har OECD:s medlemsländer satt som mål internationell harmonisering av testmetoder och god laboratoriepraxis. 1979 - 1980. En internationell expertgrupp inrättad inom det särskilda programmet för kemikaliekontroll utvecklade OECD:s dokument om god laboratoriepraxis (GLP), med hjälp av organisatoriska och vetenskapliga metoder och erfarenheter från olika nationella och internationella källor. Dessa "GLP-principer" antogs av OECD-rådet 1981 som en bilaga till OECD-rådets beslut om ömsesidigt godkännande av data vid utvärdering av kemikalier.

1995 - 1996 en ny expertgrupp bildades som reviderade "Principles of Good Laboratory Practice (GLP)". En uppdaterad version av dokumentet har tagits fram baserat på den konsensus som denna expertgrupp nått. Detta dokument upphäver och ersätter det ursprungliga dokumentet Good Laboratory Practice (GLP), som antogs 1981.

Syftet med Principles of Good Laboratory Practice (GLP) är att främja tillämpningen av principen att utvärdera kvaliteten på testdata. Jämförbarheten av kvalitetsnivån på de data som erhållits som ett resultat av testerna utgör grunden för ömsesidigt accepterande av data i olika länder. Om enskilda länder med tillförsikt kan lita på testdata från andra länder, kan dubbletter av testning undvikas, vilket sparar tid och resurser. Tillämpningen av principerna för god laboratoriepraxis (GLP) kommer att undvika skapandet av tekniska hinder för handelsverksamhet och kommer att bidra till skyddet av människors hälsa och miljön.

1 användningsområde

Denna internationella standard fastställer principerna för god laboratoriepraxis för användning vid icke-klinisk testning av föremål som ingår i läkemedel, bekämpningsmedel, kosmetika, veterinärmedicinska läkemedel, livsmedels- och fodertillsatser och industrikemikalier. Testobjekten kan vara både av syntetisk natur och av biogent ursprung och även representera levande organismer. Syftet med testningen är att få fram data om testobjektens egenskaper och/eller deras säkerhet för människors hälsa och/eller miljön.

Icke-kliniska prövningar inom området medicinsk säkerhet och miljösäkerhet, som omfattas av principerna för god laboratoriesed, inkluderar studier utförda i laboratorie-, växthus- och fältförhållanden. Principerna för god laboratoriesed gäller för alla hälso- och miljötester som utförs i syfte att registrera och licensiera läkemedel, bekämpningsmedel, livsmedels- och fodertillsatser, kosmetika, veterinärmedicinska läkemedel och andra liknande produkter samt industrikemikalier, med undantag för fall specifikt föreskrivs i nationell lagstiftning.

2. Termer och definitioner

I denna standard används följande termer med sina respektive definitioner:

2.1. Principer för god laboratoriesed

2.1.1. Principer för god laboratoriesed (Good Laboratory Practice (GLP): kvalitetssäkringssystem relaterade till processerna för att organisera, planera, genomföra och kontrollera tester inom området för människors hälsa och miljösäkerhet, samt registrering, arkivering och presentation av resultaten av dessa tester.

2.2. Organisation av testcenter

2.2.1. Den faktiska lokaliseringen av icke-kliniska prövningar, där teamet av specialister, lokaler och utrustning som behövs för genomförandet av dem ska finnas. Om ett test utförs på flera testplatser, och inte på en plats, så avser termen "testcenter" det centrum där testledaren och alla testplatser, individuellt och gemensamt betraktade som testcenter, ska finnas. Testcenter (En organisation som har den nödvändiga materiella och tekniska basen och kvalificerad personal för att genomföra prekliniska (icke-kliniska) studier inom det relevanta området. testanläggning): den faktiska platsen för icke-kliniska prövningar, där teamet av specialister, lokaler och utrustning som krävs för genomförandet av dem bör finnas. Om ett test utförs på flera testplatser och inte på en plats, så avser termen "testcenter" det centrum där testledaren och alla testplatser, individuellt och gemensamt betraktade som testcenter, ska finnas.

2.2.2. testplats (Plats för eventuell forskning. testplats): platsen för någon fas av studien.

2.2.3. Den eller de personer som formellt är ansvarig för en testanläggning och ansvarar för att organisera och upprätthålla god laboratoriesed inom den. Administration av testcenter (Den eller de personer som har befogenhet och formellt ansvar för laboratoriets organisation och drift i enlighet med angivna regler för god laboratoriesed. ledning av testanläggningar): den eller de personer som formellt ansvarar för testanläggningen och ansvarar för att organisera och upprätthålla god laboratoriesed inom den.

2.2.4. Den eller de personer som formellt är ansvarig för testplatsen och ansvarar för genomförandet av de relevanta faserna av testplatsen i enlighet med principerna för god laboratoriesed. Testa webbplatsadministration ((Om utsedd) är den eller de personer som ansvarar för att övervaka det eller de studiesteg som de ansvarar för och genomföra studien i enlighet med god laboratoriesed. testplatshantering): den eller de officiellt ansvariga för testplatsen och ansvariga för att utföra relevanta forskningsstadier på den i enlighet med principerna för god laboratoriesed.

2.2.5. Sponsor ( En juridisk person som beställer, ger ekonomiskt stöd för och/eller begär genomförandet av en preklinisk, icke-klinisk säkerhetsstudie för människors hälsa och miljön. sponsor): den fysiska eller juridiska person som initierar forskning, beställer, stödjer och/eller godkänner utförandet av icke-klinisk forskning och ansvarar för dess organisation och finansiering.

2.2.6. Studieledare (Den person som ansvarar för att genomföra en icke-klinisk hälso- och miljösäkerhetsstudie från början till slut. studieledare): en person som ansvarar för att genomföra en icke-klinisk studie inom området hälsa och miljösäkerhet från början till slut.

2.2.7. Ansvarig forskare (Den som vid flerplatsstudier agerar på uppdrag av Studierektor och ansvarar för de anvisade studiefaserna. [OBS - Den eller de ansvariga utredarna kan inte helt delegeras ansvaret för huvudutredaren för att genomföra studien, eftersom detta inkluderar att godkänna studieplanen och ändringar av den planen, godkänna slutrapporten och säkerställa att alla studier överensstämmer med principer för god laboratoriesed.] huvudutredare): den person som, vid studier på flera platser, agerar på uppdrag av studieledaren och ansvarar för de faser av studien som delegerats till honom.

Anmärkning 1 till posten: Den eller de ansvariga utredarna kan inte helt delegeras ansvaret från studieledaren för att genomföra studien, eftersom detta inkluderar att godkänna studieplanen och ändringar av den planen, godkänna slutrapporten och säkerställa att alla studier överensstämmer med med principerna för god laboratoriesed.

2.2.8. Kvalitetssäkringsprogram ( En uppsättning åtgärder som syftar till att personalen ska följa dessa regler och är utformade för att säkerställa ledningen av laboratoriet i enlighet med reglerna för god laboratoriesed. kvalitetssäkringsprogram): ett arbetsprogram som utförs av personal som är oberoende av forskning och som syftar till att säkerställa att administrationen av testcentret följer principerna för god laboratoriesed.

2.2.9. standardrutiner; SOP ( Detaljerade skriftliga instruktioner som beskriver testprocedurer eller andra aktiviteter, vanligtvis inte detaljerade i studieplaner eller testmanualer, och avsedda att uppnå enhetlighet i utförandet av vissa aktiviteter. standardrutiner; SOPs): Detaljerade skriftliga instruktioner som beskriver testprocedurer eller andra aktiviteter, vanligtvis inte presenterade i detalj i studieplaner eller testmanualer, och avsedda att uppnå enhetlighet i genomförandet av vissa aktiviteter.

2.2.10. Masterschema (Generaliseringsnivåns arbetsschema, som inkluderar förstorade stadier och nyckelhändelser, d.v.s. en sammanfattning av information som möjliggör en uppskattning av arbetsbelastningen och som används för att kontrollera genomförandet av studier i testcentret. huvudschema): arbetsschema på en generaliserande nivå, som inkluderar förstorade stadier och nyckelhändelser, dvs. en sammanfattning av information som möjliggör en uppskattning av arbetsbelastningen och som används för att kontrollera genomförandet av studier i testcentret.

2.3. Icke-klinisk studie av medicinsk och miljömässig säkerhet

2.3.1. Ett experiment eller en serie experiment där ett testobjekt utsätts för laboratorie-, växthus- eller fälttester för att få data om föremålets egenskaper och/eller dess säkerhet och lämna in det till tillsynsmyndigheter. Icke-klinisk studie av medicinsk och miljömässig säkerhet; studie(icke-klinisk hälso- och miljösäkerhetsstudie): Ett experiment eller en serie experiment där ett testobjekt utsätts för forskning i ett laboratorium, växthus eller fält för att få data om föremålets egenskaper och/eller dess säkerhet och skicka in dem till tillsynsmyndigheter.

2.3.2. Korttidsstudie (Forskning utförd med allmänt använda standardmetoder under en kort tid. korttidsstudie): forskning utförd med allmänt använda standardmetoder under en kort tid.

2.3.3. Studieplan (Ett dokument som beskriver syftet och metodiken för experimentet för att genomföra studien, och inklusive eventuella ändringar som gjorts i den. studieplan): Ett dokument som beskriver syftet och metodiken för ett experiment för att genomföra en studie och inkluderar eventuella ändringar som gjorts i det.

2.3.4. Ändring av studieplan (En målmedveten förändring av utformningen av en studie som görs efter studiestart. studieplansändring): En målmedveten förändring av utformningen av en studie som görs efter studiestart.

2.3.5. Oavsiktlig avvikelse från studieplanen efter studiestart. Avvikelse från studieplanen(studieplansavvikelse): en oavsiktlig avvikelse från studieplanen efter studiestart.

2.3.6. Testsystem (Ett biologiskt, kemiskt eller fysikaliskt system, ensamt eller i kombination, som används i forskning. testsystem): ett biologiskt, kemiskt eller fysikaliskt system, ensamt eller i kombination, som används i forskning.

2.3.7. Primär forskningsdata (Originalhandlingar och dokument från testcentret eller deras bestyrkta kopior, som återspeglar resultaten av observationer och procedurer som utförts under studien. [Notera - Primära forskningsdata kan vara: fotografier, mikrofilmer, mikrofilmer, deras kopior, disketter och CD-skivor, arbetsdokument, inklusive register över automatiserade instrumentavläsningar och andra databärare som tillhandahåller säker lagring av information under en viss tidsperiod.] rådata): testcentrets originalhandlingar och dokument eller deras bestyrkta kopior, som återspeglar resultaten av observationer och förfaranden som utförts under studien.

Obs - De primära forskningsdata kan vara: fotografier, mikrofilmer, mikrofilmer, deras kopior, disketter och CD-skivor, arbetsregister, inklusive register över automatiserade instrumentavläsningar och andra databärare som säkerställer säker lagring av information under en viss tidsperiod ( se 2.3.10).

2.3.8. Prov: Allt material som tagits från ett testsystem för undersökning, analys eller lagring.

2.3.9. Experimentets startdatum (Datum för mottagande av de första experimentella uppgifterna. experimentellt startdatum): datum för mottagande av de första experimentella uppgifterna.

2.3.10. Experimentellt slutdatum: Datumet då den senaste experimentella data togs emot.

2.3.11. Studiestartdatum (Datumet då studieledaren undertecknade studieplanen. studiestartsdatum): det datum då studieledaren undertecknade studieplanen.

2.3.12. Studiens slutdatum (Det datum då studieledaren undertecknade slutrapporten. studiens slutdatum): datum för undertecknandet av slutrapporten av studieledaren.

2.4. Testobjekt (ämne eller föremål som testas)

2.4.1. Objekt under test ( Ett föremål som är föremål för forskning. testartikeln): ett föremål som är föremål för forskning.

2.4.2. Standardobjekt (prov), "kontroll"-objekt (prov) (referensobjekt, "kontrollobjekt"): ett objekt (prov) som används för jämförelse med testobjektet, som har en officiellt (lagligt) certifierad sammansättning.

2.4.3. Fest, serie (En specificerad mängd av en test- eller referensartikel som erhålls under en specificerad produktionskörning på ett sådant sätt att artikeln är av enhetlig karaktär. parti, parti): en specificerad mängd av en test- eller referensartikel som erhållits under en specificerad produktionskörning på ett sådant sätt att artikeln har en enhetlig karaktär.

2.4.4. Bärare (Ett ämne som används för att blanda, dispergera eller lösa upp ett test- eller referensobjekt och för att underlätta dess införande i ett testsystem. fordon): ett ämne som används för att blanda, dispergera eller lösa upp ett test- eller referensobjekt och för att underlätta dess införande i ett testsystem.

3. Syfte och tillämpning

3.1. Principerna för god laboratoriesed, som är ett system av normer, regler och riktlinjer, är utformade för att säkerställa konsekvens och tillförlitlighet hos resultaten av icke-kliniska (prekliniska, laboratorie-, experimentella) studier.

3.2. Principerna för god laboratoriesed definieras som ett kvalitetssäkringssystem som relaterar till organisationen av testprocessen och de förhållanden under vilka icke-kliniska hälso- och miljösäkerhetsstudier bör planeras, utföras, kontrolleras och registreras.

3.3. Principerna för god laboratoriesed gäller för arbetet i farmakologiska, toxikologiska och andra biologiska laboratorier, såväl som för forskning inom området industriell toxikologi, nämligen studiet av egenskaperna hos kemiska föreningar som används vid produktion av konsument (icke-läkemedel). ) produkter för att bedöma deras potentiella fara för människors hälsa och miljötillståndet.

3.4. Principerna för god laboratoriesed syftar till att säkerställa acceptansen av forskningsresultat vid experimentella studier av nya läkemedel. Acceptans i detta fall innebär å ena sidan bevis och tillförlitlighet av data, å andra sidan överensstämmelse med principerna för human behandling av försöksdjur.

3.5. En organisation som sysslar med studier av kemisk och biologisk säkerhet för både klassiska kemikalier och biotekniska, genetiskt modifierade och nanoteknologiska produkter bör ha en kvalitetssäkringstjänst för att säkerställa att lokaler, utrustning, personal, metoder och Dokument i någon form som beskriver eller registrerar metoder, organisation och/eller resultat av en preklinisk (icke-klinisk) studie, faktorer som påverkar studien och vidtagna åtgärder, upprättade på föreskrivet sätt. dokumentation följa lagstadgade krav.

3.6. Kvalitetssäkringstjänsten bör vara oberoende av den personal som är involverad i genomförandet av forskning, men personalen på denna tjänst bör känna till rutinerna för att bedriva forskning och rapportera direkt till ledningen för testcentret.

4. Principer för god laboratoriesed

4.1. Organisation och personal för testcentret

4.1.1. Ansvar för testcenteradministrationen

4.1.1.1. Testanläggningens ledning måste säkerställa att principerna för god laboratoriesed följs fullt ut.

4.1.1.2. I synnerhet bör förvaltningen:

a) fastställa bestämmelser som identifierar den eller de personer som har det övergripande ansvaret för att leda forskning i enlighet med principerna för god laboratoriesed;

b) säkerställa att tillräckligt med kompetent personal, anläggningar, utrustning och material finns tillgängliga för att studien ska kunna genomföras i rätt tid och på korrekt sätt;

c) tillhandahålla dokumentation av specialisters och teknisk personals kvalifikationer, utbildning, arbetslivserfarenhet och arbetsansvar;

d) se till att alla anställda tydligt förstår sitt ansvar och, vid behov, förse dem med lämplig utbildning och träning;

e) ansvara för att utföra forskningsaktiviteter i enlighet med tillämpliga standardförfaranden; godkänna standardförfaranden och deras ändringar;

f) ansvara för organisationen och genomförandet av kvalitetssäkringsprogrammet i enlighet med principerna för god laboratoriesed;

g) före studiens början utse en person med lämplig utbildning, kvalifikationer och arbetslivserfarenhet till studieledare. Byte av studieledare bör utföras i enlighet med fastställda rutiner och bör dokumenteras.

h) vid behov utse en ansvarig utredare för en studie på flera platser som har lämplig utbildning, kvalifikationer och erfarenhet för att övervaka genomförandet av den eller de faserna av utredningen. Bytet av huvudutredaren måste utföras i enlighet med fastställda rutiner och måste dokumenteras;

i) se till att studieplanen dokumenteras av studieledaren;

j) säkerställa att studieledaren ger kvalitetssäkringspersonal tillgång till den godkända studieplanen;

k) upprätthålla historiska filer över alla standardförfaranden;

l) utse en person som ansvarar för förvaltningen av arkivet/arkiven;

m) säkerställa genomförandet av huvudschemat;

n) säkerställa att testanläggningens resurser uppfyller kraven för deras användning i forskning;

o) när du genomför studier på flera platser, säkerställa kontinuerlig kommunikation mellan studieledaren, ansvariga utredare, kvalitetssäkringspersonal och specialisterna som utför studien;

p) se till att testobjekt och referensartiklar beskrivs på lämpligt sätt;

q) upprätta förfaranden för att verifiera att datoriserade system är lämpliga för att lösa forskningsproblem och valideras, hanteras och underhålls i enlighet med principerna för god laboratoriesed.

4.1.1.3. När någon fas av en studie utförs på en given testplats, ansvarar testplatsadministrationen (om detta anges i förväg) för alla ovanstående ansvarsområden utom 4.1.1.2 g), i), j) och o).

4.1.2. Studierektors ansvar

4.1.2.1. Studierektorn ansvarar för den övergripande ledningen av studien och ansvarar för att slutrapporten om erhållna resultat utarbetas.

4.1.2.2. Studierektorns ansvar inkluderar, men är inte begränsade till, följande funktioner.

Studierektorn måste:

a) godkänna studieplanen och ändringar av den, intygande med daterad underskrift;

b) säkerställa att kvalitetssäkringspersonalen har kopior av studieplanen och de ändringar som tagits emot i tid och att de har ständig kontakt med personalen under hela studien;

c) se till att studieplanen och ändringar av denna är tillgängliga för dem som utför studien;

d) se till att studieplanen och slutrapporten om resultaten av en studie utförd på flera testplatser definierar rollen för varje ansvarig person(er) och var och en av de testcenter och testplatser som är involverade i genomförandet av studien;

e) säkerställa att vid utförandet av arbete i enlighet med studieplanen, påverkan av eventuella avvikelser från studieplanen på studiens kvalitet och integritet bedöms och dokumenteras och korrigerande åtgärder vidtas, om nödvändigt, och även erkänna (eller inte erkänna) acceptansen av avvikelser från standardförfarandena;

f) se till att alla primära uppgifter registreras i sin helhet;

g) se till att de datoriserade system som används i studien är validerade.

h) Underteckna och datera slutrapporten och därigenom acceptera ansvaret för informationens riktighet och för att utföra studien i enlighet med principerna för god laboratoriesed;

i) se till att studieplanen, slutrapporten, primärdata och stödmaterial arkiveras efter avslutad studie.

4.1.3. Den ansvariga utredarens ansvar

Ansvarig utredare ansvarar för att utföra de forskningssteg som han tilldelats i enlighet med principerna för god laboratoriesed.

4.1.4. Ansvar för forskningspersonal

4.1.4.1. All personal som är involverad i genomförandet av en studie bör känna till principerna för god laboratoriesed när det gäller den studie de utför.

4.1.4.2. Forskningspersonal bör ha tillgång till studieplanen och relevanta standardförfaranden. Det är hans ansvar att följa instruktionerna i dessa dokument. Alla avvikelser från dessa instruktioner måste registreras; Sådan avvikelse måste rapporteras direkt till studieledaren och/eller ansvariga utredare.

4.1.4.3. Personal som utför studier i enlighet med dessa principer för god laboratoriesed måste föra register över primärdata i rätt tid och på ett korrekt sätt och ansvara för riktigheten av den information som ges till dem.

4.1.4.4. Forskningspersonal måste vidta försiktighetsåtgärder för att minska risken för sin egen hälsa och säkerställa att forskningen är fullständig. Alla sjukdoms- eller sjukdomsfall ska omedelbart rapporteras till ledningen så att den sjukes frånvaro inte kan påverka genomförandet av studien.

4.2. Kvalitetssäkringsprogram

4.2.1. Allmänna bestämmelser

4.2.1.1. Provningsanläggningen bör ha ett dokumenterat kvalitetssäkringsprogram för att säkerställa att de studier som genomförs i den följer principerna för god laboratoriesed.

4.2.1.2. Genomförandet av kvalitetssäkringsprogrammet ansvarar för auktoriserade personer som utsetts av ledningen för testanläggningen, rapporterar direkt till honom och är bekanta med forskningsmetoderna.

4.2.1.3. Personer som ansvarar för En uppsättning systematiska och planerade åtgärder för att säkerställa att genomförandet av en studie är i enlighet med god laboratoriesed. Kvalitetssäkring bör inte vara involverad i genomförandet av studien.

4.2.2. Ansvar för kvalitetssäkringspersonal

4.2.2.1. Kvalitetssäkringspersonal måste utföra, men är inte begränsade till, följande funktioner. Kvalitetssäkringspersonal bör:

a) ha kopior av alla godkända studieplaner och standarddriftsprocedurer som används vid testanläggningen och ha tillgång till en aktuell version av huvudschemat;

b) verifiera att studieplanen innehåller den information som är nödvändig för att följa principerna för god laboratoriesed. Denna kontroll bör dokumenteras;

c) utöva systematisk kontroll över genomförandet av alla studier i enlighet med dessa principer för god laboratoriesed och tillgången till studieplaner och standardförfaranden för den personal som är involverad i genomförandet av studien.

Det finns tre typer av inspektioner i enlighet med standarddriftsprocedurerna som definieras i kvalitetssäkringsprogrammet:

Kontroller av enskilda studier,

Testplatsinspektioner

Kontroller av enskilda processer.

Protokoll (rapporter) för sådana inspektionskontroller är inte föremål för förstörelse;

d) granska slutrapporter; bekräfta att metoderna, procedurerna, observationerna och resultaten är korrekta och fullständigt och helt återspeglar de primära forskningsdata;

e) presentera resultatet av inspektionerna skriftligen i god tid till ledningen för testanläggningen, studieledaren, de ansvariga utredarna och, om nödvändigt, andra högre tjänstemän;

f) inkludera i slutrapporten en utarbetad och undertecknad slutsats om typerna av inspektioner och datum för deras genomförande, med information om stadiet (stadierna) av den undersökning som kontrolleras och datumet för överföringen av inspektionsresultaten till ledningen för testcentret, studiens chef och ansvarig utredare. Denna slutsats bör också innehålla information om att studiens primärdata återspeglas på ett tillförlitligt sätt i slutrapporten.

4.3. Lokal

4.3.1. Allmänna bestämmelser

4.3.1.1. Dimensionerna, arrangemanget och placeringen av lokalerna för att bedriva forskning bör uppfylla målen för forskningen. Rummen bör vara inrättade på ett sådant sätt att de har en minimal påverkan på forskningens gång.

4.3.1.2. Lokalerna bör planeras på ett sådant sätt att man säkerställer det mest isolerade genomförandet av studier av olika slag (typ).

4.3.2. Forskningsanläggningar

4.3.2.1. Testanläggningen ska ha tillräckligt med rum och ytor för att ge isolering av testsystem och enskilda forskningsprojekt som är kända för att involvera användning av ämnen eller organismer som klassificeras som biologiskt farliga.

4.3.2.2. Lämpliga faciliteter och områden bör tilldelas för diagnos, behandling och kontroll av sjukdomar för att säkerställa stabiliteten och säkerheten hos testsystemen.

4.3.2.3. Testcentret ska ha faciliteter, inklusive förvaring av resurser och utrustning. Dessa rum bör isoleras från rummen eller områdena som innehåller testsystemen för att ge dem tillräckligt skydd mot angrepp, kontaminering och/eller kontaminering.

4.3.3. Lokaler för bearbetning av test- och standard(kontroll)objekt

4.3.3.1. För att förhindra kontaminering bör testcentret ha separata rum eller ytor för mottagning och förvaring av test- och standard(kontroll)objekt och blandning av testobjekt med bärare (lösningsmedel).

4.3.3.2. Förråd för testartiklar bör vara isolerade från rum eller områden som innehåller testsystem och bör uppfylla kraven på identitet, koncentration, renhet och stabilitet, samt säker förvaring av farliga ämnen.

4.3.4. Lokaler för arkiv

Arkiv bör tillhandahållas för säker lagring och hämtning av studieplaner, primärdata, slutrapporter och prover. I dessa lokaler ska förutsättningar skapas för att säkerställa långtidsförvaring av arkivmaterial.

4.3.5. Avfallsborttagning

Behandling och bortskaffande av avfall ska utföras på ett sådant sätt att det inte äventyrar forskningens bedrivande och inte förvränger dess resultat. Detta kräver att man tillhandahåller lämpliga villkor för insamling, lagring och bortskaffande av avfall, samt förfaranden för sanering och efterföljande transport.

4.4. Utrustning, material och reagens

4.4.1. Utrustning, inklusive validerade datorsystem som används för att skapa, lagra och hämta data, samt för att kontrollera miljöparametrar, bör vara lämpliga i egenskaper och plats för studiens mål och syften.

4.4.2. Periodiskt underhåll av utrustningen som används i studien bör tillhandahållas, inklusive regelbunden förebyggande inspektion, skötsel, kalibrering i enlighet med standardprocedurer. Dessa arbeten måste åtföljas av lämpliga register. Kalibrering bör utföras i enlighet med nationella eller internationella mätstandarder.

4.4.3. Utrustningen och materialen som används i studien bör inte påverka testsystemens tillstånd.

4.4.4. Kemikalier, reagens och lösningar ska märkas med information om ämnets namn, koncentration, utgångsdatum och förvaringsanvisningar. Information om tillverkningsplats, tillverkningsdatum och stabilitet bör finnas tillgänglig. Lagringsperioden kan förlängas baserat på resultaten av en dokumenterad granskning eller analys.

4.5. Testa system