Стандарты качества. Как выбрать перчатки? Рекомендации практическим врачам Приемлемый уровень качества aql
Практически на любом промышленном предприятии, массово производящем свою продукцию, встает задача статистического приёмочного контроля.
Что же такое статистический приёмочный контроль? Для ответа на это вопрос обратимся к Большой Советской Энциклопедии. Итак:
Приёмочный статистический контроль – 1) это совокупность статистических методов контроля массовой продукции с целью выявления её соответствия заданным требованиям; 2) это действенное средство обеспечения доброкачественности массовой продукции.
В данной работе описывается одна из разновидностей статистического приёмочного контроля – контроль по альтернативному признаку.
Все процедуры данного типа контроля стандартизированы и описаны в ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 «Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества» и ГОСТ Р 50779.72-99 «Часть 2. Планы выборочного контроля отдельных партий на основе предельного уровня качества LQ» .
Цель данных процедур – способствовать влиянию на поставщика экономически и психологически путем возможного отклонения партий, а также способствовать поддержанию среднего уровня качества процесса, обеспечивая одновременно границу риска приемки партий с низким качеством (риск потребителя) на должном уровне.
Кроме того данные процедуры обеспечивают
автоматическую защиту потребителя в случаях обнаружения снижения качества,
стимул к снижению затрат на контроль при достижении стабильного уровня качества.
В данной работе описаны как теоретические аспекты процедур приемочного контроля по альтернативному признаку, так и программный комплекс, реализующий данные процедуры на основе мощного статистического пакета STATISTICA .
Описание задачи
В рамках данной работы рассматривается следующая задача:
Рассматривается большая совокупность предметов 2х типов. Речь идет о партии N изделий, в которой n изделий оказываются бракованными (т.е. имеют хотя бы один дефект), а остальные N - n являются годными.
При неизвестном n можно оценить это число по сравнительно маленькой выборке, выбрав наугад (случайно) m изделий и определив из них все бракованные (пусть их число равно k ).
Посчитаем вероятность события , где - случайное число бракованных изделий в выборке.
Вероятность данного события описывается гипергеометрическим распределением и равна
, где k
= 0, 1, …,
По наблюдаемому числу можно дать оценку доли брака (входной уровень дефектности) во всей партии объемом N .
С точки зрения статистики при приемочном контроле проверяется гипотеза H 0 : , что партия годна, против альтернативы H 1 : , что партия не годна.
Здесь q 0 - значение доли брака, когда партия еще считается годной.
Обычно при выборочном контроле партии разделяют на годные и негодные с помощью двух чисел – AQL (приёмочный уровень дефектности) и LQ (браковочный уровень дефектности). Партии считаются годными при и негодными при q > LQ. При AQL < q < LQ (так называемая область неопределенности) качество партии считается ещё допустимым.
Приёмочный уровень дефектности AQL – это предельно допустимое значение уровня дефектности в партии, изготовленной при нормальном ходе производства. Браковочный уровень качества LQ – это граница для отнесения продукции к браку.
Согласно процедурам ГОСТ при контроле по альтернативному признаку пользуются так называемыми «планами выборочного контроля».
План контроля устанавливает число единиц продукции из каждой партии (m ), подлежащее контролю и необходимые критерии приемлемости партии.
В качестве критерия приемлемости партии используют приёмочные (c ) и, иногда, браковочные числа. Партия принимается, если число дефектных единиц продукции в выборке m < c .
Конкретный план выборочного контроля выбирается исходя из следующих факторов:
уровень контроля (нормальный, усиленный, ослабленный)
объем партии
уровень AQL
Исходя из этих факторов по таблицам ГОСТ выбирается конкретный план выборочного контроля, т.е. объем выборки m и приемочное число c .
Каждый план выборочного контроля характеризуется своей оперативной характеристикой (ОХ).
Оперативной характеристикой плана контроля называется функция P(q) , равная вероятности принять партию с долей дефектных единиц продукции q .
, где вероятность появления k
дефектных единиц продукции в выборке объёмом m
.
Чаще всего оперативная характеристика отображается в виде графика, где
, при q = AQL
, при q = LQ.
Здесь - риск поставщика, равный вероятности забраковать партию с q = AQL (ошибка первого рода принятия альтернативы «H 1 : браковка партии» против гипотезы « H 0 : принятие партии»); - риск потребителя, равный вероятности принять партию с q = LQ (ошибка второго рода).
Задав уровни рисков и , исходя из конкретного плана выборочного контроля, можно вычислить соответствующие числа AQL и LQ, на основе которых принимается решение о принятии или отбраковки всей партии.
Калькулятор
Описанная в предыдущем разделе задача была реализована в виде вероятностного калькулятора Статистического Приемочного Контроля (СПК).
В настоящей версии калькулятора реализован расчет параметров одноступенчатого выборочного плана, согласно ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007.
Данное приложение написано на платформе Visual Basic .NET с использованием библиотек статистического пакета STATISTICA .
Калькулятор обладает интуитивно понятным пользовательским интерфейсом и прост в использовании.
Интерфейс калькулятора реализован в виде двух окон:
окно приветствия
главное диалоговое окно
После запуска калькулятора, пользователь видит окно приветствия.
Рис. 1. Окно приветствия
Во время отображения данного окна происходит фоновая загрузка системы STATISTICA .
После того, как система STATISTICA загрузилась, окно приветствия пропадает и появляется главное диалоговое окно калькулятора.
Рис. 2. Главное диалоговое окно
В главном окне вы можете задать следующие характеристики плана выборочного контроля:
После задания всех параметров плана необходимо нажать клавишу «Расчет».
Исходя из первых трех введенных характеристик, калькулятор рассчитает и построит кривую Оперативной Характеристики данного плана.
Кроме того калькулятор отметит на кривой ОХ уровни рисков поставщика и потребителя и подсчитает соответствующие числа AQL и LQ.
Рис. 3. Кривая ОХ
Пример
В качестве примера рассмотрим приемочный контроль партий подшипников по альтернативному признаку.
Пусть объем партии подшипников равен 150 штукам. Согласно процедурам ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 мы должны выбрать код объема выборки. На уровне контроля «общий - II» объему партии в 150 единиц соответствует код F.
Рассматриваем одноступенчатый выборочный план. Ищем необходимый план в таблицах ГОСТ исходя из кода объема выборки F и уровня AQL 2,5%.
Данным параметрам соответствует следующий план:
объем выборки N = 20
приемочное число c = 1
Запускаем калькулятор СПК. Вводим все необходимые параметры плана. В качестве уровней риска поставщика и потребителя по умолчанию (согласно рекомендациям ГОСТ) устанавливаются значения 5% и 10% соответственно.
Рис. 4. Пример использования калькулятором
После нажатия кнопки «Рассчитать» калькулятор отобразит кривую ОХ и вычислит числа AQL и LQ для выбранных нами уровней риска.
В данном примере:
AQL = 1
LQ = 4
Т.е. для организации приемочного контроля подшипников с объемом партий 150 единиц используя одноступенчатый нормальный выборочный контроль с уровнями риска поставщика в 5% и риска потребителя в 10% необходимо:
Кейс – производство крепежа
Рассмотрим предприятие по производству крепежа (различные болты, гайки и т.д.) для автомобильной промышленности.
Очевидно, данный тип продукции отличается повышенными требованиями к её надежности и, следовательно, приемочному контролю.
Существуют многочисленные специализированные стандарты (как зарубежные DIN, ISO, так и российские ГОСТ) полностью описывающие требования к параметрам, допускам и т.д. крепежа.
Рассмотрим производство крепежа более подробно.
Технологический процесс производства болтов состоит из следующих основных этапов:
высадка заготовок;
транспортирование;
накатка резьбы.
При высадке заготовки слесарем контролируются все размеры болта:
длина болта (L);
диаметр гладкой части (d);
размер шестигранника (AV);
высота головы (k).
Рис. 5. Параметры болта
При накатке резьбы:
наружный диаметр резьбы d наружн = d ;
средний диаметр резьбы d ср ;
длина резьбы (b);
шаг резьбы.
По длине резьбы болты делятся на 3 типа:
стандартная (стандартная длина резьбы согласно размерной группе болта);
полная (резьба до головки болта);
без резьбы.
Опишем пример организации приемочного контроля на данном предприятии.
Допустим, данное предприятие имеет две линии производства болтов. Каждая линия после соответствующей наладки слесарем(-ями) способна изготавливать готовые болты с заданными параметрами (например 20 штук в минуту).
Естественно, проведение сплошного контроля в данном случае является очень затратным мероприятием (затраты времени и ресурсов огромны). Поэтому, одним из оптимальных вариантов может служить одноступенчатый выборочный контроль по альтернативному признаку.
Данный вид контроля отличается своей простотой и экономичностью по сравнению со сплошным контролем продукции.
Организовать одноступенчатый выборочный приемочный контроль действительно очень легко.
Допустим, мы собрали партию однотипных болтов, изготовленных на одной линии, налаженной конкретной бригадой слесарей, объемом в 1000 штук (приблизительно за один час работы линии).
Далее необходимо случайно выбрать из данной партии некоторое количество болтов.
Далее эти болты исследуются на соответствие их параметров (геометрических размеров) стандартам, описанным в соответствующем данному болту ГОСТ. Если какой-либо параметр контролируемого болта не соответствует стандарту, то данный болт считается дефектным.
Исходя из количества бракованных болтов (либо из количества дефектов) мы можем оценить количество бракованных изделий во всей партии.
Однако перед нами встают следующие вопросы:
сколько болтов отобрать для контроля,
какова вероятность ошибочно забраковать годную партию, либо наоборот принять негодную партию?
Естественно, чем больше болтов мы извлечем из партии для последующего контроля тем меньше вероятность ошибиться, но тем больше затраты на организацию контроля.
Для нахождения оптимального значения объема выборки можно воспользоваться калькулятором Статистического Приемочного Контроля (СПК), разработанным на платформе мощного статистического пакета STATISTICA с использованием стандартов ГОСТ в области приемочного контроля.
Подробно принцип работы Калькулятора СПК описан в первой части данного материала.
Задав уровень рисков поставщика и потребителя, объем партии, исходя из нормативного уровня несоответствий, с помощью калькулятора СПК можно подобрать оптимальный объем выборки, приёмочное и браковочные числа.
Рассмотрим конкретный пример.
Объем партии – 1000 шт;
Нормативный уровень несоответствий NQL - 0,65%;
Риск поставщика – 5%;
Риск потребителя – 10%.
Исходя из таблиц ГОСТ нам предлагается использовать следующий план:
Объем выборки – 367 шт;
Приемочное число – 1 шт.
Зададим описанные параметры в калькулятор, нажмем кнопку рассчитать.
Рис. 6. Оперативная Характеристика плана контроля на производстве болтов
Исходя из полученных результатов, приемочное число берется равным 1 шт, браковочное – 4м штукам.
Т.е. если для партии в 1000 болтов из 367 случайно отобранных нашелся только один дефектный болт, либо таких не нашлось вообще, то такая партия признается годной.
Если в такой же ситуации обнаружилось 4 или более дефектных болтов, то партия отбраковывается (направляется на сплошной контроль).
В остальных ситуациях партия подлежит дополнительному контролю (произведение еще одно выборки или применение многоступенчатых планов).
Собрав статистику по количеству годных/негодных партий для каждой линии производства, всех бригад слесарей и другим параметрам производства можно сделать выводы о возможных причинах возникновения брака на производстве.
Данная информация поможет руководителю наметить план мероприятий по улучшению ситуации с качеством продукции, что позволит в свою очередь:
повысить конкурентоспособность товара на рынке;
снизить расходы за счет перехода на более экономичные планы контроля;
повысить объем продаж, а, следовательно, и доход предприятия.
Список литературы
Розанов Ю.А. Теория вероятностей, случайные процессы и математическая статистика, Наука, 1985.
Ивченко Г.И., Медведев Ю.И. Математическая статистика, Высшая школа, 1992.
Боровиков В.П. Популярное введение в программу STATISTICA , Компьютер Пресс 1998.
Боровиков В.П., Боровиков И.П. STATISTICA . Статистический анализ и обработка данных в среде Windows, Филинъ 1998.
Боровиков В.П. STATISTICA , искусство анализа данных на компьютере, Питер 2001.
Энциклопедия. Вероятность и математическая статистика. (Гл.ред. Ю.В. Прохоров), Москва, Большая Российская Энциклопедия, 1999.
ГОСТ Р ИСО 2859-10-2008 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 10. Введение в стандарты серии ГОСТ Р ИСО 2859».
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества».
-
На вопрос Как рассчитать AQL ("приемлемый уровень качества" партии товара)? заданный автором Olga aks лучший ответ это В любой партии всегда присутствует продукция с дефектами. Даже если производитель проверил самостоятельно каждую единицу. Как правило в отношениях с производтелем покупатель не ждет стопроцентно идеальных (с т. з. качества) поставок.
Однако покупатель вправе стремиться к минимизации количества бракованной продукции.
Для того, чтобы ответить на вопрос, каков этот коэффициент, консалтинговыми компаниями был разработан особый инструмент, который получил название Таблицы AQL (Acceptance Quality Limits – англ. предельный уровень качества) .
Таблицы AQL - это простой и сильный статистический инструмент, которым пользуется аудитор для того, чтобы определить:
1. Сколько единиц продукции нужно проверить, чтобы получить статистически значимую выборку;
2. Где проходит граница между отказом и принятием партии, когда речь идет о продукции с дефектами. Речь идет о подсчете предельного допустимого уровня качества, при котором оцениваемая партия изделий может быть принята. Методология определяется стандартом ISO 2859.
Например, если заказчик определяет допустимое количество продукции с дефектом в объеме 1,5% от общего числа продукции, это означает, что AQL равен 1.5%.Исходя из практики, все потенциальные дефекты можно разделить на три группы: критические, значительные и незначительные. Для большинства потребительских товаров AQL принимает значения: 0% для критических дефектов – например, если продукт не отвечает требованиям безопасности; 2.5% для значительных дефектов – такой продукт, который, скорее всего, конечный потребитель не купит; 4% для незначительных дефектов - есть небольшие отклонения от спецификации, но конечный потребитель скорее всего не обратит на них внимание;
Предельные уровни зависят от рынка и типа продукции: AQL для электрических проводов для самолетов будет намного ниже, чем аналогичный показаться для электрических проводов, который будут использоваться в производстве зарядных устройств для телефонов.
Как работать с таблицами AQLТаблицы AQL прописаны в стандарте ISO 2859 и содержат уже рассчитанные показатели для разных групп товаров.
В таблицах присутствуют три параметра: объем, уровень проверки и AQL. При этом: Объем партии (lot size) - это количество единиц одного продукта. Если вы заказали производство разных продуктов (стол, стул и кресло) на мебельной фабрике, по каждому виду продукции должно быть произведено три отдельных процедуры проверки качества.
Уровень проверки (inspection level) зависит от… и влияет на конечное количество единиц продукции, которое будет подвергнуто инспекции. AQL – рассчитанный в зависимости от вида вашей продукции и рынка сбыта, то есть если вы позиционируетесь в элитном сегменте, вам необходимо выбирать более низкий AQL для значительных и незначительных дефектов.Медицинские перчатки - одно из основных средств обеспечения инфекционной безопасности в лечебно-профилактическом учреждении. Широкое разнообразие медицинских перчаток на российском рынке в настоящее время, а также агрессивная маркетинговая политика ряда производителей не всегда позволяют сотрудникам ЛПУ адекватно разобраться в видах перчаток и выбрать действительно нужную продукцию для обеспечения безопасной работы с пациентами.
Все свойства (характеристики) медицинских перчаток можно разделить на 3 основные группы: основные - присутствуют в любой перчатке, дополнительные - могут быть у специализированных перчаток, сомнительные - различные маркетинговые уловки производителей и поставщиков, призванные, в том числе, снизить возможную конкуренцию.
К основным свойствам медицинской перчатки относятся:
1) материал изготовления.
Основным материалом изготовления является латекс - эмульсия частиц каучука в водном растворе. Существуют природные или синтетические каучуки, в зависимости от вида каучука различают натуральный латекс, а также нитрильный, полиизопреновый, полихлоропреновый латексы и винил (поливинилхлоридный, «пластиковый» латекс).
Натуральный латекс более чем на 60% состоит из полиизопреновых частиц, что позволяет считать полиизопреновые перчатки наиболее близкими по своим свойствам к обычным латексным. Достоинства натурального латекса широко известны: перчатки из такого материала хорошо тянутся, облегают руку, мягкие и эластичные. В то же время, они содержат значительное количество белков, вызывающих аллергические реакции и малоустойчивы к воздействию спиртов, масел, эфиров. Мировой стандарт наличия белков в перчатке из натурального латекса - менее 50 мкг/г, определяется по методу Лоури (колориметрический метод). Ряд производителей предлагают перчатки с уровнем белков менее 20 мкг/г, а в начале 2011 года появились перчатки из натурального латекса, полностью очищенные от белков (технология MPXX - maximum protection).
Нитриловый латекс отлично противостоит действию спиртов, альдегидов, фенолов и кислот, что позволяет использовать нитриловые перчатки в лабораториях, при работе с агрессивными средами, при уборке помещений в ЛПУ. Кроме того, синтетические перчатки абсолютно неаллергенные, так как не содержат белков, но, тем не менее, очень часто вызывают контактные дерматиты при длительной работе. Называть нитриловые перчатки гипоаллергенными нельзя. К недостаткам нитриловых перчаток относят невысокую эластичность и растяжимость, что препятствует их широкому использованию в хирургии.
Полихлоропреновые (неопреновые) и полиизопреновые перчатки являются достаточно дорогими, поэтому в основном их используют в качестве хирургических перчаток. Обоснованной необходимости использовать смотровые перчатки из неопрена и полихлоропрена не существует, так как по степени устойчивости к химическим веществам они аналогичны нитриловым. В то же время, использование подобных перчаток во время хирургических операций позволяет обеспечивать высший уровень защиты для всех членов хирургической бригады.
Виниловые перчатки, произведенные из ПВХ - поливинилхлорида, недолговечного и достаточно вредного вещества. Эти перчатки дёшевы, но имеют один важный недостаток: лёгкую проницаемость для любых белков (в том числе белков крови) и микроорганизмов, что не позволяет использовать их даже для кратковременного осмотра пацентов.
В настоящее время существуют перчатки, имеющие 2 различных слоя. к примеру, перчатки DermaGEL польской компании Mercator Medical имеют внутренний слой из нитрила или полиуретана, который придает перчатке дополнительную прочность, изолирует кожу от действия протеинов натурального латекса и значительно облегчает надевание. Начало производства подобных гибридных перчаток, сочетающих свойства различных материалов - важный шаг к созданию инфекционной защиты нового уровня.
2) наличие или отсутствие пудры
Негативные свойства пудры, применяемой при изготовлении перчаток известны достаточно широко. Изначально использование пудры было обусловлено технологическим процессом производства, для препятствования слипания стенок после снятия с формы. В этом случае, для изготовления неопудренных перчаток применялась многоступенчатая очистка и промывка, что приводило к значительной разнице в цене между опудренными и неопудренными перчатками. В настоящее время, подобная очистка применяется только производителями с устаревшим оборудованием, на большинстве предприятий пудра исключена из технологического процесса, что позволило значительно снизить разницу в цене. Для того, чтобы перчатки не слипались после снятия с формы на большинстве заводов используется модификация поверхности - об этом процессе будет рассказано далее.
Пудра является сильнейшим абсорбентом, притягивающим и удерживающим белки и микроорганизмы. Таким образом, она является источником инфекционной опасности, и усиливает аллергическое действие натурального латекса на кожу. Многочисленные исследование показали значительную роль пудры в возникновении послеоперационных осложнений, спаек и рубцов, возникновении аллергических реакций как у пациентов, так и у персонала ЛПУ, распространении внутрибольничных инфекций.
3) текстурированная поверхность
Текстура наружной поверхности позволяет улучшить захват медицинского инструмента. При производстве текстурированная поверхность образуется при использовании растворов формователей - химических веществ, воздействующих на внешнюю поверхность еще не готовой, не полностью высохшей перчатки. Необходимо в целом разделять понятия текстурированной (textured) и микрошероховатой (micro rough) поверхности. Во втором случае, поверхность перчатки изменяется крайне мало и в целом по своим контактным свойствам микрошероховатая поверхность ближе к гладкой, чем к текстурированной. Кроме того, важно обратить внимание, что российские ГОСТы требуют от производителя обеспечить минимальную толщину гладких участков смотровых перчаток в 0,08мм, а текстурированных - 0,11мм. Для хирургических перчаток эти значения составляют соответственно 0,10 и 0,13мм. Ни гладкая перчатка с толщиной 0,07мм, ни текстурированная перчатка с толщиной 0,10мм не могут применяться в медицинских целях.
4) наличие / отсутствие валика
Валик является конструктивным элементом перчатки, при помощи которого обеспечивается фиксация перчатки на запястье. Основное требование к перчаткам с валиком - валик дожжен быть скручен вовнутрь перчатки, в случае если он скатан наружу пространство между валиком и наружной поверхностью перчатки является источником значительной инфекционной опасности. При хирургической операции это пространство не может быть обработано кожным антисептиком и является своеобразным хранилищем для переноски бактерий. При отсутствии валика, обязательным компонентом перчатки должна быть усиленная или армированная манжета, плотно облегающая запястье. Перчатки без валика без усиленной манжеты производятся из обычных путём простого обрезания валика, не облегают и не держаться на запястье и их применение не оправдано.
5) AQL
AQL (англ. Допустимый уровень качества, Гарантированный УровеньКачества) - максимальное допустимое количество дефектов в партии образцов определенного размера. AQL - один из важнейших показателей качества для массового производства. При проверке по методу AQL - допустимого уровня качества - определенное количество образцов изготовленной продукции отбирается согласно тщательно определенной процедуре для случайного тестирования. Эти выборочно отобранные образцы затем тестируются в соответствии с утвержденными государственными стандартами и спецификациями. Основываясь на полученных результатах, может быть сделан вывод о качестве всей партии продукции. Чем выше требования к качеству продукта, тем строже предписания по проведению тестирования.
В основном, проводят тестирование медицинских перчаток на водонепроницаемость. Это процедура для определения способности удерживать воду. В перчатку заливается 1000 мл. воды, при этом перчатка не должна протекать в течении определенного периода времени.
Таким образом, AQL является статистической процедурой определения качества перчатки.
Самый низкий уровень AQL, разрешённый для медицинской перчатки по российскому ГОСТ - 2,5, по европейскому стандарту EN 455 - 1,5. Существуют медицинские перчатки с AQL, равным 1,0 или 0,65. Наглядно данный показатель можно оценить как вероятность наличия бракованных экземпляров в партии из 1000 коробок перчаток по 50 пар в каждой. При AQL 2,5 вероятность того, что в коробке не окажется бракованных перчаток составляет всего 3%, т.е. практически каждая коробка из партии будет содержать один, два или больше дефектных экземпляров. При AQL 1.5 вероятность наличия в коробке дефектных изделий можно оценить в 22%, а при AQL 1.0 - в 6-8%.
Таким образом, незначительно повышение уровня AQL ведет к значительному гарантированному снижению количества дефектных перчаток в партии.
6) Длина и толщина
Как уже упоминалось выше, российские ГОСТы (52238 - 2004 и 52239 - 2004) требуют от производителя обеспечить минимальную толщину гладких участков смотровых перчаток в 0,08мм, а текстурированных - 0,11мм. Для хирургических перчаток эти значения составляют соответственно 0,10 и 0,13мм.
Длина смотровой перчатки не должна быть меньше 220мм, для хирургической перчатки - 255мм. Более того, европейские стандарты EN 455 еще более жёсткие и не допускают длины меньше 240 и 280мм для смотровых и хирургических перчаток соответственно.
В то же время, хотелось бы отметить, что все больше и больше диагностических перчаток производится с длиной не менее 290мм. Длинные перчатки абсолютно необходимы при использовании их в качестве защитных от вредных химических воздействий - в лабораториях, при уборке, при работе с цитостатиками или для защиты от вирусных инфекций.
К дополнительным свойствам медицинской перчатки можно отнести следующие
1) Анатомическая форма.
ГОСТ 52238 - 2004 указывает наличие анатомической формы как обязательно условие отнесения данной перчатки к хирургическим. В целом, анатомической называют форму перчатки с вынесенным вперед большим пальцем, что значительно снижает усталость кисти при работе и проведении длительных хирургических операций. Перчатки анатомической формы дороже в изготовлении, чем обычной (плоской) формы и могут быть надеты только на соответствующую - правую или левую - руку. Для более точного подбора размеров для таких перчаток используются цифровые (от 5,5 до 9) обозначения вместо обычных для диагностических перчаток буквенных (XS, S, M, L, XL). Размеру XS соответствуют размеры 5,5 и 6, S - 6, 6,5 и 7, M - 7, 7,5 и 8, L - 8 и 8,5.
Существует понятие «улучшенная анатомическая форма», которая представляет собой форму с изогнутыми в ладонную сторону пальцами, снижающая нагрузку не только на большой палец, но и на все остальные.
2) Стерильность
Стерильность перчатки обеспечивается стерилизацией, т.е. полным освобождением от всех видов микроорганизмов, включая бактерии и их споры, грибы, вирионы, а также от прионных белков. Стерилизация может осуществляется термическим, химическим, радиационным, фильтрационным методами, в промышленных объемах хирургические перчатки стерилизуются химическим (газовая стерилизация этиленоксидом) или радиационным (гамма-излучение) способами. В ЛПУ производится термическая стерилизация нестерильных перчаток. Как радиационная, так и газовая стерилизация абсолютно безопасна для потребителя и одинаково эффективна для удаления микроорганизмов. Зачастую у одного и того же производителя перчатки могут стерилизоваться как гамма-излучением, так и этиленоксидом. Как правило, для подтверждения стерилизации на коробку наносится индикатор, меняющий свой цвет при достаточной интенсивности воздействия и подтверждающий стерильность.
3) Модификация поверхности
Модификация внутренней или внешней поверхности медицинской перчатки - распространённый процесс, предназначенный для чтобы поверхность стала более гладкой. Модификация внутренней поверхности применяется для облегчения надевания, в том числе на влажные руки, модификация наружной поверхности предназначена для более удобной работы с мелкими инструментами, чтобы соприкасающиеся поверхности пальцев не слипались между собой.
Существует 2 основных способа модификации поверхности: хлорирование (хлоринация) и обработка полимерами.
Хлоринация - это обработка перчатки хлорной кислотой, может быть одинарная или двойная (с двух сторон). В результате хлоринации частицы латекса разрушаются и образуют на поверхности гладкую плёнку. Происходит процесс частичной дегидратации, т.е. удаления воды, отчего перчатка кажется более сухой на ощупь. Хлоринация может проводиться как на производственной линии (онлайн-хлоринация), так и путем замачивания перчаток в растворе хлорной кислоты на длительное время. Онлайн-хлоринация - это один из основных способов для предотвращения слипания перчаток между собой после снятия с формы, этот этап заменил в технологическом процессе опудривание. Концентрация хлора в данном случае крайне мала и на свойства перчатки процесс практически не влияет. Двойная хлоринация, проводящаяся в течении длительного времени, в значительной мере изменяет свойства перчатки. Разрушение латексных частиц ведет к снижению эластичности и растяжимости перчатки. Неконтролируемая длительная хлоринация приводит к появлению интенсивно жёлтого цвета, делает латекс проницаемым для белков и микроорганизмов, следы хлора на поверхности перчатки могут негативно воздействовать как на врача, так и на пациента.
Вместе с тем, увеличение интенсивности воздействия практически не влияет на свойства поверхности - поверхность становится гладкой даже при не очень сильном хлорировании.
Другим способом модификации поверхности является обработка полимерами. Функция полимерного покрытия - улучшить надевание и предотвратить слипание перчатки. Для обработки поверхности может быть использован практически любой полимер, чаще всего используется полиуретан или силикон. При обработке полимерами происходит не образование дополнительного функционально слоя, а своеобразное заглаживание неровностей поверхности. Поверхность, обработанная полимером, не защищает кожу от действия белков латекса и не препятствует контакту натурального латекса с кожей, поэтому не может служить средством защиты от аллергических реакций или контактного дерматита.
К сомнительным свойствам медицинских перчаток можно отнести наличие в составе увлажнителя (глицерина, токоферола), экстрактов алоэ вера, ромашки, различных составов для улучшения трофики кожи без подтверждения клинической эффективности и указания количественного состава.
На пачках с перчатками иногда проставляются специальные маркировки. Одна из них AQL. Что же это за показатель и что он означает? Попробуем разобраться в этом вопросе. Acceptable Quality Level – это допустимый уровень качества медицинских перчаток, или другими словами процент допустимого брака на всю партию.
Естественно, что производство на конвейерах имеет свои погрешности и проконтролировать уровень качества каждой пары на 100% процесс слишком затратный. Поэтому производители и придумали такой метод выборочного тестирования, который позволяет выделить составляющую бракованных изделий на всю партию. Если в результате тестирования значение AQL превысило допустимую норму, то вся партия признается не годной к употреблению, и должна быть снята с продажи.
В разных странах показатели AQL по допустимым значениям различны. Так, например РФ согласно нашим требованиям смотровые должны иметь значение не более 2,5, а европейские стандарты требуют более жестких рамок и соответствуют значению 1,5.
Согласно значениям AQL выделяют следующие показатели качества:
- 1 – очень высокий
- 1,5 – высокий
- 2,5 – допустимый
- >3 – недопустимый
Соответственно, чем меньше показатель AQL, тем выше уровень качества медицинских перчаток.
Многолетняя практика показывает, что большинство импортных производителей заявляющих AQL 1,5 не соответствуют заявленным данным и имеют гораздо более высокий процент брака. Поэтому выгода, сочетающая в себе низкую цену и низкое качество весьма сомнительна. Бракованная партия в итоге обойдется за те же деньги, а репутация поставщика будет испорчена и медперсонал останется недовольными.
/ / / /
Что означает AQL?
При использовании услуг независимой инспекционной компании очень важно понимать стандарт, используемый для выборки случайных образцов при косметической проверке.
Наиболее распространённый стандарт для инспекций продукции – это стандарт ISO 2859-1 (ANSI/ASQC Z1.4-2003). Он использует концепцию AQL (Acceptable Quality Limit – допустимый предел качества).
Что означает AQL? Стандартное определение AQL – это «максимальный процент брака в партии (или максимальное количество дефектов на сто единиц продукции), который для целей приемки партии по качеству может считаться как удовлетворяющий средним стандартам и приемлемый».
Размер выборки , основанный на таблицах AQL, будет выбран и затем проверен на брак.
Дефекты разделены на три категории: незначительные, значительные и критические. Хотя разные клиенты классифицируют по-разному, типичные определения выглядят так:
- Незначительный дефект – это несоответствие стандартам, но то, что, скорее всего, не повлияет на использование товара.
- Значительный дефект – это тот, который, скорее всего, приведет к невозможности использования товара по его назначению.
- Критический дефект – это тот, который считается опасным или небезопасным.
Согласно количеству найденных дефектов и согласно количеству допускаемых дефектов (цифры даны в таблицах AQL), Ваша инспекционная компания может посоветовать Вам, принимать или отказываться от партии.
Как пользоваться таблицами AQL?
Таблицы AQL помогут определить нужный нам размер выборки для инспекции согласно заказанному количеству и Вашему уровню строгости проверки. Вы можете выбрать уровни I, II или III, при этом уровень III является наиболее строгой проверкой, а уровень I – наименее строгой. Стандартный уровень, который используется по умолчанию и 98% людей – это уровень II. Выбор остаётся за клиентом, но это рекомендованный уровень.
Для того, чтобы найти необходимый размер выборки для инспекции, Вы сначала должны обратиться к первой таблице и слева найти общее количество производимой продукции. Например, если Вы производите 8000 штук, на уровне II Вы видите букву L, которая во второй таблице представляет размер выборки 200.
Наверху во второй таблице размещены уровни дефектов от 0 до 6,5 (мы вырезали более высокие значения, потому что они не относятся к покупателям потребительских товаров).
Вы можете выбрать, какой уровень применить к Вашим видам дефектов: критическим, значительным и незначительным. Как правило, большинство импортёров выбирают стандартные уровни дефектов: 0/2.5/4.0 , но кто-то выбирает и 0/1.5/2.5, это по желанию клиента.
Используя стандартные уровни дефектов 0/2.5/4.0 и размер выборки 200, мы видим, что, если у Вас более 0 критических дефектов, 10 значительных дефектов и 14 незначительных, Вам нужно отказываться от такой партии товара.
Безусловно, решение, что делать после получения результатов инспекции, остаётся только за Вами. Большинство импортёров предпочитают обсудить то, что было найдено во время инспекции с поставщиком/производителем, чтобы улучшить всё, что можно улучшить. В случае, если результаты инспекции очень близки к границам AQL, важно перепроверить, является ли уровень найденных дефектов приемлемым для Вас или нет.
